Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CO2-laserbehandeling bij patiënten met diabetische geïnfecteerde voetzweren (DULCIS)

13 oktober 2016 bijgewerkt door: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CO2-laserbehandeling bij patiënten met met diabetes geïnfecteerde voetzweren

De studie is gericht op het vergelijken van debridement met CO2-laser of traditionele chirurgie bij patiënten met geïnfecteerde diabetische voetulcera. Het belangrijkste eindpunt is de bacteriële belasting direct na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is opgezet om het antimicrobiële effect te beoordelen van een enkele CO2-laserstraal (DEKA SmartXide2 c80-El.En, Florence, Italië) bij de behandeling van met diabetes geïnfecteerde voetulcera. Debridement met CO2-laser wordt vergeleken met standaard chirurgische zorg. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de vermindering van de bacteriële belasting tussen pre- en onmiddellijk na debridement. Secundaire eindpunten zijn bijwerkingen en pijn tijdens de behandeling. Voor en na debridement worden twee bacteriemonsters genomen met een gevlokt nylon wattenstaafje.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • suikerziekte
  • Geïnfecteerde voetzweer (met klinische tekenen van infectie)
  • Zwerengebied tussen 0,5 en 150 cm2
  • Meer dan 50% van het ulcusgebied bedekt met fibrine en/of necrose
  • Texaanse score <3

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan revascularisatie
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CO2-laser
Debridement van zweren met laser-CO2 (DEKA SmartXide2 c80-El.En, Florence, Italië)
Procedure: CO2-laser
Enkele sessie CO2-laserdebridement
Actieve vergelijker: Traditionele chirurgie
Debridement van zweren met traditionele chirurgie
Procedure: traditionele chirurgie
Eenmalige sessie traditioneel debridement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële belasting
Tijdsspanne: Procentuele verandering in bacteriekolonies vanaf de basislijn. Afwijking van baseline en direct na het einde van de procedure.
Procentuele verandering in bacteriekolonies vanaf de basislijn.
Procentuele verandering in bacteriekolonies vanaf de basislijn. Afwijking van baseline en direct na het einde van de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn: scores van korte pijninventaris
Tijdsspanne: Tijdens procedure.
Scores van korte pijninventaris. Schaalbereiken: van 0 tot 10. 0 = Geen pijn; 10= Pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Tijdens procedure.
Fibrine: percentage van het zweergebied bedekt door fibrine
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na het einde van de procedure
Procentuele verandering van het door fibrine bedekte ulcusgebied vanaf de basislijn tot onmiddellijk na het einde van de procedure
Basislijn en onmiddellijk na het einde van de procedure
Granulatie: percentage van het zweergebied bedekt door granulatie.
Tijdsspanne: Baseline en direct na de procedure
Procentuele verandering van het door granulatie bedekte ulcusgebied vanaf de basislijn tot onmiddellijk na het einde van de procedure.
Baseline en direct na de procedure
Bloedingen: percentage patiënten met bloedingen die hemostase noodzakelijk maken
Tijdsspanne: tijdens procedure
percentage patiënten met bloedingen die hemostase noodzakelijk maken
tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edoardo Mannucci, MD, University of Florence

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPE 15.161

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CO2-laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren