糖尿病性足潰瘍患者における CO2 レーザー治療 (DULCIS)
2016年10月13日 更新者：Edoardo Mannucci、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
糖尿病性足潰瘍患者におけるCO2レーザー治療の有効性と安全性を評価する無作為化非盲検対照臨床試験
この研究は、感染した糖尿病性足潰瘍の患者を対象に、デブリドマンと CO2 レーザーまたは従来の手術を比較することを目的としています。
主なエンドポイントは、治療直後の細菌負荷です。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、糖尿病に感染した足潰瘍の治療における単一の CO2 レーザービーム (DEKA SmartXide2 c80-El.En、フィレンツェ イタリア) の抗菌効果を評価するように設計されています。
CO2 レーザーによるデブリドマンは、標準的な外科的ケアと比較されます。
主要な有効性エンドポイントは、デブリドマン前とデブリドマン直後の間の細菌負荷の減少です。
二次エンドポイントは、治療中の有害事象と痛みです。
デブリードマンの前後に、群がったナイロン綿棒で 2 つの細菌サンプルを採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病
- 感染した足潰瘍（感染の臨床的徴候を伴う）
- 潰瘍面積が 0.5 ～ 150 cm2
- 潰瘍面積の 50% 以上がフィブリンおよび/または壊死で覆われている
- テキサススコア <3
除外基準:
- 血行再建の必要性
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CO2レーザー
レーザー CO2 による潰瘍デブリドマン (DEKA SmartXide2 c80-El.En、フィレンツェ イタリア)
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CO2 レーザー デブリードマンの 1 回のセッション
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アクティブコンパレータ：伝統的な手術
従来の手術による潰瘍デブリードマン
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従来の創面切除の 1 回のセッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌負荷
時間枠：ベースラインからの細菌コロニーの変化率。ベースラインからの変動と手順終了直後の変動。
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ベースラインからの細菌コロニーの変化率。
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ベースラインからの細菌コロニーの変化率。ベースラインからの変動と手順終了直後の変動。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み: 簡単な痛みの目録のスコア
時間枠：手続き中。
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簡単な痛みのインベントリのスコア。
スケール範囲: 0 ～ 10。0 = 痛みなし。 10= 想像できるほどの痛み。
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手続き中。
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フィブリン：フィブリンで覆われた潰瘍面積の割合
時間枠：ベースラインおよび手順終了直後
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ベースラインから処置終了直後までのフィブリンで覆われた潰瘍面積の変化率
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ベースラインおよび手順終了直後
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肉芽：肉芽で覆われた潰瘍面積のパーセント。
時間枠：ベースラインと処置直後
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ベースラインから処置終了直後までの肉芽で覆われた潰瘍面積の変化率。
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ベースラインと処置直後
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出血：止血を必要とする出血患者の割合
時間枠：手続き中
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止血を必要とする出血患者の割合
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edoardo Mannucci, MD、University of Florence
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月13日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CO2レーザーの臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了