Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CO2-laserbehandling hos patienter med diabetesinficerede fodsår (DULCIS)

13. oktober 2016 opdateret af: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Et randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CO2-laserbehandling hos patienter med diabetesinficerede fodsår

Undersøgelsen har til formål at sammenligne debridement enten med CO2-laser eller traditionel kirurgi hos patienter med inficerede diabetiske fodsår. Det primære endepunkt er bakteriel belastning umiddelbart efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at vurdere den antimikrobielle effekt af en enkelt CO2-laserstråle (DEKA SmartXide2 c80-El.En, Firenze Italien) i behandlingen af ​​diabetisk inficerede fodsår. CO2 laserdebridering vil blive sammenlignet med standard kirurgisk behandling. Det primære effektmål vil være reduktionen af ​​bakteriel belastning mellem før og umiddelbart efter debridering. Sekundære endepunkter vil være bivirkninger og smerter under behandlingen. To bakterieprøver med en flocket nylonpodning vil blive indsamlet før og efter debridering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes
  • Inficeret fodsår (med kliniske tegn på infektion)
  • Sårareal mellem 0,5 og 150 cm2
  • Mere end 50 % af ulcusområdet er dækket af fibrin og/eller nekrose
  • Texas score <3

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for revaskularisering
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CO2 laser
Debridering af sår med laser-CO2 (DEKA SmartXide2 c80-El.En, Firenze Italien)
Procedure: CO2 laser
Enkelt session med CO2 laser debridering
Aktiv komparator: Traditionel kirurgi
Ulcus debridement med traditionel kirurgi
Procedure: traditionel kirurgi
Enkelt session med traditionel debridering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel belastning
Tidsramme: Procentvis ændring i bakteriekolonier fra baseline. Afvigelse fra baseline og umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren.
Procentvis ændring i bakteriekolonier fra baseline.
Procentvis ændring i bakteriekolonier fra baseline. Afvigelse fra baseline og umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte: Score af kort smerteopgørelse
Tidsramme: Under proceduren.
Score af kort smerteopgørelse. Skalaen går fra 0 til 10. 0 = Ingen smerte; 10= Smerter så slemt som du kan forestille dig.
Under proceduren.
Fibrin: Procent af sårområdet dækket af fibrin
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren
Procentvis ændring af sårområdet dækket af fibrin fra baseline til umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren
Baseline og umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren
Granulering: Procent af sårareal dækket af granulering.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter proceduren
Procentvis ændring af sårområdet dækket af granulering fra baseline til umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren.
Baseline og umiddelbart efter proceduren
Blødning: Andel af patienter med blødning, der nødvendiggør hæmostase
Tidsramme: under proceduren
andel af patienter med blødning, der nødvendiggør hæmostase
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edoardo Mannucci, MD, University of Florence

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPE 15.161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med CO2 laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner