Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CO2-laserhoito potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja (DULCIS)

torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus CO2-laserhoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja

Tutkimuksen tavoitteena on verrata debridementtiä joko CO2-laserilla tai perinteisellä leikkauksella potilailla, joilla on infektoitunut diabeettinen jalkahaava. Pääasiallinen päätetapahtuma on bakteerikuorma välittömästi hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan yhden CO2-lasersäteen (DEKA SmartXide2 c80-El.En, Firenze, Italia) antimikrobista vaikutusta diabeettisten jalkahaavojen hoidossa. CO2-laserpuhdistusta verrataan tavalliseen kirurgiseen hoitoon. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on bakteerikuorman vähentäminen ennen puhdistusta ja välittömästi sen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat haittatapahtumat ja kipu hoidon aikana. Kaksi bakteerinäytettä flokoidulla nylonpuikolla kerätään ennen puhdistusta ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes
  • Infektoitunut jalkahaava (jossa on infektion kliinisiä merkkejä)
  • Haavan alue 0,5 - 150 cm2
  • Yli 50 % haava-alueesta on fibriinin ja/tai nekroosin peitossa
  • Texasin pisteet <3

Poissulkemiskriteerit:

  • Revaskularisoinnin tarve
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CO2 laser
Haavojen puhdistus laser-CO2:lla (DEKA SmartXide2 c80-El.En, Firenze, Italia)
Menettely: CO2 laser
Yksi CO2-laserpuhdistuskerta
Active Comparator: Perinteinen leikkaus
Haavojen poisto perinteisellä leikkauksella
Menettely: perinteinen leikkaus
Perinteisen debridementin yksittäinen istunto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerikuorma
Aikaikkuna: Prosenttimuutos bakteeripesäkkeissä lähtötasosta. Poikkeama lähtötilanteesta ja välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Prosenttimuutos bakteeripesäkkeissä lähtötasosta.
Prosenttimuutos bakteeripesäkkeissä lähtötasosta. Poikkeama lähtötilanteesta ja välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain: Scores of Brief Pain Inventory
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Pisteet lyhyestä kipukartoituksesta. Asteikkoalueet: 0 - 10. 0 = Ei kipua; 10= Niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Toimenpiteen aikana.
Fibriini: Prosenttiosuus fibriinin peittämästä haava-alueesta
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä
Fibriinin peittämän haava-alueen prosentuaalinen muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Perustaso ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä
Rakeistus: Rakeistuksen peittämän haavaalueen prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Rakeistuksen peittämän haava-alueen prosentuaalinen muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Perustaso ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Verenvuoto: Niiden potilaiden osuus, joilla on verenvuoto, joka vaatii hemostaasia
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
potilaista, joilla on verenvuoto, joka vaatii hemostaasia
toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Tutkijat

  • Päätutkija: Edoardo Mannucci, MD, University of Florence

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPE 15.161

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset CO2 laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa