Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba CO2 laserem u pacientů s diabetickými vředy na nohou (DULCIS)

13. října 2016 aktualizováno: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby CO2 laserem u pacientů s diabetickými vředy na nohou

Studie je zaměřena na srovnání debridementu buď CO2 laserem nebo tradiční chirurgií u pacientů s infikovanými vředy diabetické nohy. Hlavním koncovým bodem je bakteriální zátěž bezprostředně po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila antimikrobiální účinek jediného CO2 laserového paprsku (DEKA SmartXide2 c80-El.En, Florencie Itálie) při léčbě diabetických vředů na nohou. Debridement CO2 laserem bude porovnán se standardní chirurgickou péčí. Primárním koncovým bodem účinnosti bude snížení bakteriální zátěže mezi před a bezprostředně po debridementu. Sekundárními cílovými parametry budou nežádoucí účinky a bolest během léčby. Před a po debridementu budou odebrány dva bakteriální vzorky s vločkovaným nylonovým tamponem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes
  • Infikovaný vřed na nohou (s klinickými příznaky infekce)
  • Plocha vředu mezi 0,5 a 150 cm2
  • Více než 50 % plochy vředu je pokryto fibrinem a/nebo nekrózou
  • Texas skóre <3

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba revaskularizace
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CO2 laser
Debridement vředů laserem-CO2 (DEKA SmartXide2 c80-El.En, Florencie Itálie)
Postup: CO2 laser
Jedno sezení debridementu CO2 laserem
Aktivní komparátor: Tradiční chirurgie
Debridement vředu tradiční chirurgií
Postup: tradiční chirurgie
Jedno sezení tradičního debridementu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální zátěž
Časové okno: Procentuální změna v bakteriálních koloniích oproti výchozí hodnotě. Odchylka od výchozí hodnoty a bezprostředně po ukončení procedury.
Procentuální změna v bakteriálních koloniích oproti výchozí hodnotě.
Procentuální změna v bakteriálních koloniích oproti výchozí hodnotě. Odchylka od výchozí hodnoty a bezprostředně po ukončení procedury.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain: Scores of Brief Pain Inventory
Časové okno: Během procedury.
Scores of Brief Pain Inventory. Rozsahy stupnice: od 0 do 10. 0 = Žádná bolest; 10= Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit.
Během procedury.
Fibrin: Procento vředové oblasti pokryté fibrinem
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po ukončení procedury
Procentuální změna plochy vředu pokryté fibrinem od výchozí hodnoty do bezprostředně po ukončení procedury
Základní linie a bezprostředně po ukončení procedury
Granulace: Procento oblasti vředu pokryté granulací.
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zákroku
Procento změny plochy vředu pokryté granulací od výchozí hodnoty do bezprostředně po ukončení procedury.
Výchozí stav a bezprostředně po zákroku
Krvácení: Podíl pacientů s krvácením vyžadujícím hemostázu
Časové okno: během procedury
podíl pacientů s krvácením vyžadujícím hemostázu
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edoardo Mannucci, MD, University of Florence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPE 15.161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na CO2 laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit