Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CO2-laserbehandling hos pasienter med diabetesinfiserte fotsår (DULCIS)

13. oktober 2016 oppdatert av: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

En randomisert, åpen etikett, kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CO2-laserbehandling hos pasienter med diabetesinfiserte fotsår

Studien er rettet mot å sammenligne debridement enten med CO2-laser eller tradisjonell kirurgi hos pasienter med infiserte diabetiske fotsår. Hovedendepunktet er bakteriebelastning umiddelbart etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å vurdere den antimikrobielle effekten av en enkelt CO2-laserstråle (DEKA SmartXide2 c80-El.En, Firenze, Italia) i behandlingen av diabetisk infiserte fotsår. CO2 laserdebridement vil bli sammenlignet med standard kirurgisk behandling. Det primære effektendepunktet vil være reduksjon av bakteriell belastning mellom før og umiddelbart etter debridement. Sekundære endepunkter vil være uønskede hendelser og smerte under behandlingen. To bakterieprøver med en flokket nylonpinne vil bli samlet før og etter debridering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes
  • Infisert fotsår (med kliniske tegn på infeksjon)
  • Sårareal mellom 0,5 og 150 cm2
  • Mer enn 50 % av sårområdet er dekket av fibrin og/eller nekrose
  • Texas score <3

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for revaskularisering
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CO2 laser
Debridering av sår med laser-CO2 (DEKA SmartXide2 c80-El.En, Firenze, Italia)
Fremgangsmåte: CO2 laser
Enkelt økt med CO2 laserdebridering
Aktiv komparator: Tradisjonell kirurgi
Ulcus debridement med tradisjonell kirurgi
Fremgangsmåte: tradisjonell kirurgi
Enkelt økt med tradisjonell debridering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell belastning
Tidsramme: Prosentvis endring i bakteriekolonier fra baseline. Variasjon fra baseline og umiddelbart etter avsluttet prosedyre.
Prosentvis endring i bakteriekolonier fra baseline.
Prosentvis endring i bakteriekolonier fra baseline. Variasjon fra baseline og umiddelbart etter avsluttet prosedyre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte: Score av kort smerteoversikt
Tidsramme: Under prosedyren.
Score av kort smerteinventar. Skala varierer: fra 0 til 10. 0 = Ingen smerte; 10= Smerte så ille som du kan forestille deg.
Under prosedyren.
Fibrin: prosent av sårområdet dekket av fibrin
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter avsluttet prosedyre
Prosentvis endring av sårområdet dekket av fibrin fra baseline til umiddelbart etter avsluttet prosedyre
Baseline og umiddelbart etter avsluttet prosedyre
Granulering: prosent av sårområdet dekket av granulering.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter prosedyren
Prosentvis endring av sårområdet dekket av granulering fra baseline til umiddelbart etter avsluttet prosedyre.
Baseline og umiddelbart etter prosedyren
Blødning: Andel pasienter med blødning som nødvendiggjør hemostase
Tidsramme: under prosedyren
andel pasienter med blødning som krever hemostase
under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edoardo Mannucci, MD, University of Florence

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPE 15.161

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Kliniske studier på CO2 laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere