당뇨병성 족부궤양 환자의 CO2 레이저 치료 (DULCIS)
2016년 10월 13일 업데이트: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
당뇨병에 감염된 족부 궤양 환자에서 CO2 레이저 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 통제 임상 연구
이 연구는 감염된 당뇨병성 족부 궤양 환자에서 괴사 조직 제거술을 CO2 레이저 또는 기존 수술과 비교하는 것을 목표로 합니다.
주요 종점은 치료 직후의 세균 부하입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 당뇨병에 감염된 족부 궤양 치료에서 단일 CO2 레이저 빔(DEKA SmartXide2 c80-El.En, Florence Italy)의 항균 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
CO2 레이저 괴사 조직 제거는 표준 수술 치료와 비교됩니다.
1차 효능 종점은 괴사조직 제거 전과 직후 사이의 세균 부하 감소입니다.
2차 종료점은 치료 중 부작용 및 통증입니다.
무리를 이룬 나일론 면봉으로 두 개의 박테리아 샘플을 괴사 조직 제거 전후에 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병
- 감염된 족부 궤양(임상 감염 징후 있음)
- 0.5 ~ 150 cm2 사이의 궤양 면적
- 섬유소 및/또는 괴사로 덮힌 궤양 부위의 50% 이상
- 텍사스 점수 <3
제외 기준:
- 재혈관화의 필요성
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CO2 레이저
레이저-CO2를 이용한 궤양 괴사 조직 제거(DEKA SmartXide2 c80-El.En, Florence Italy)
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CO2 레이저 괴사 조직 제거의 단일 세션
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활성 비교기: 전통적인 수술
전통적인 수술을 통한 궤양 괴사 조직 제거술
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전통적인 괴사 조직 제거의 단일 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세균 부하
기간: 기준선에서 박테리아 콜로니의 변화율. 기준선과 절차 종료 직후의 편차.
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기준선에서 박테리아 콜로니의 변화율.
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기준선에서 박테리아 콜로니의 변화율. 기준선과 절차 종료 직후의 편차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증: 간단한 통증 인벤토리 점수
기간: 절차 중.
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간단한 통증 인벤토리의 점수.
척도 범위: 0에서 10까지. 0 = 통증 없음; 10= 상상할 수 있을 만큼 심한 통증.
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절차 중.
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피브린: 피브린으로 덮힌 궤양 부위의 백분율
기간: 기준선 및 절차 종료 직후
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기준선에서 절차 종료 직후까지 피브린으로 덮인 궤양 부위의 변화율
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기준선 및 절차 종료 직후
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과립화: 과립화로 덮인 궤양 부위의 백분율.
기간: 기준선 및 시술 직후
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기준선에서 절차 종료 직후까지 육아로 덮힌 궤양 부위의 변화율.
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기준선 및 시술 직후
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출혈: 지혈이 필요한 출혈 환자 비율
기간: 시술 중
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지혈이 필요한 출혈 환자의 비율
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edoardo Mannucci, MD, University of Florence
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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