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CO2-Laserbehandlung bei Patienten mit diabetisch infizierten Fußgeschwüren (DULCIS)

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Eine randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der CO2-Laserbehandlung bei Patienten mit diabetisch infizierten Fußgeschwüren

Die Studie zielt darauf ab, Debridement entweder mit CO2-Laser oder herkömmlicher Chirurgie bei Patienten mit infizierten diabetischen Fußgeschwüren zu vergleichen. Der Hauptendpunkt ist die bakterielle Belastung unmittelbar nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie soll die antimikrobielle Wirkung eines einzelnen CO2-Laserstrahls (DEKA SmartXide2 c80-El.En, Florenz, Italien) bei der Behandlung von diabetisch infizierten Fußgeschwüren bewerten. Das CO2-Laser-Debridement wird mit einer standardmäßigen chirurgischen Behandlung verglichen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Reduzierung der Bakterienlast zwischen vor und unmittelbar nach dem Debridement. Sekundäre Endpunkte sind Nebenwirkungen und Schmerzen während der Behandlung. Vor und nach dem Debridement werden zwei Bakterienproben mit einem beflockten Nylontupfer entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Infiziertes Fußgeschwür (mit klinischen Anzeichen einer Infektion)
  • Ulkusfläche zwischen 0,5 und 150 cm2
  • Mehr als 50 % der Ulkusfläche von Fibrin und/oder Nekrose bedeckt
  • Texas-Punktzahl <3

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Revaskularisierung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CO2-Laser
Ulkus-Debridement mit Laser-CO2 (DEKA SmartXide2 c80-El.En, Florenz Italien)
Verfahren: CO2-Laser
Einzelsitzung des CO2-Laser-Debridements
Aktiver Komparator: Traditionelle Chirurgie
Ulkus-Debridement mit traditioneller Operation
Verfahren: traditionelle Chirurgie
Einzelsitzung traditionelles Debridement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienbelastung
Zeitfenster: Prozentuale Veränderung der Bakterienkolonien gegenüber dem Ausgangswert. Abweichung von der Grundlinie und unmittelbar nach dem Ende des Verfahrens.
Prozentuale Veränderung der Bakterienkolonien gegenüber dem Ausgangswert.
Prozentuale Veränderung der Bakterienkolonien gegenüber dem Ausgangswert. Abweichung von der Grundlinie und unmittelbar nach dem Ende des Verfahrens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz: Ergebnisse einer kurzen Schmerzinventur
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
Ergebnisse des Kurzschmerzinventars. Skalenbereiche: von 0 bis 10. 0 = kein Schmerz; 10 = Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können.
Während des Verfahrens.
Fibrin: Prozent der mit Fibrin bedeckten Ulkusfläche
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Ende des Verfahrens
Prozentuale Veränderung der mit Fibrin bedeckten Ulkusfläche von der Grundlinie bis unmittelbar nach dem Ende des Eingriffs
Baseline und unmittelbar nach dem Ende des Verfahrens
Granulation: Prozentsatz der von Granulation bedeckten Ulkusfläche.
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Prozentuale Veränderung der von Granulation bedeckten Ulkusfläche vom Ausgangswert bis unmittelbar nach Ende des Eingriffs.
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Blutungen: Anteil der Patienten mit Blutungen, die eine Blutstillung erfordern
Zeitfenster: während des Verfahrens
Anteil der Patienten mit Blutungen, die eine Blutstillung erfordern
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Ermittler

  • Hauptermittler: Edoardo Mannucci, MD, University of Florence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPE 15.161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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