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Tratamento com laser de CO2 em pacientes com úlceras de pé infectadas por diabéticos (DULCIS)

13 de outubro de 2016 atualizado por: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Um estudo clínico randomizado, aberto e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com laser de CO2 em pacientes com úlceras de pé infectadas por diabéticos

O estudo visa comparar o desbridamento com laser de CO2 ou cirurgia tradicional em pacientes com úlceras de pé diabético infectadas. O endpoint principal é a carga bacteriana imediatamente após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo foi concebido para avaliar o efeito antimicrobiano de um único feixe de laser de CO2 (DEKA SmartXide2 c80-El.En, Florença, Itália) no tratamento de úlceras de pé infectadas por diabéticos. O desbridamento com laser de CO2 será comparado com o tratamento cirúrgico padrão. O endpoint primário de eficácia será a redução da carga bacteriana entre pré e imediatamente após o desbridamento. Os endpoints secundários serão eventos adversos e dor durante o tratamento. Duas amostras bacterianas com swab de náilon flocado serão coletadas antes e após o desbridamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes
  • Úlcera de pé infectada (com sinais clínicos de infecção)
  • Área da úlcera entre 0,5 e 150 cm2
  • Mais de 50% da área da úlcera coberta por fibrina e/ou necrose
  • Pontuação do Texas <3

Critério de exclusão:

  • Necessidade de revascularização
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser CO2
Desbridamento de úlcera com laser-CO2 (DEKA SmartXide2 c80-El.En, Florença, Itália)
Procedimento: Laser CO2
Sessão única de desbridamento com laser de CO2
Comparador Ativo: Cirurgia tradicional
Desbridamento da úlcera com cirurgia tradicional
Procedimento: cirurgia tradicional
Sessão única de desbridamento tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga Bacteriana
Prazo: Mudança percentual nas colônias bacterianas desde a linha de base. Variação da linha de base e imediatamente após o término do procedimento.
Mudança percentual nas colônias bacterianas desde a linha de base.
Mudança percentual nas colônias bacterianas desde a linha de base. Variação da linha de base e imediatamente após o término do procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor: Pontuações do Inventário Breve de Dor
Prazo: Durante procedimento.
Escores do Inventário Breve de Dor. A escala varia: de 0 a 10. 0 = Sem dor; 10= Dor tão forte quanto você pode imaginar.
Durante procedimento.
Fibrina: porcentagem da área da úlcera coberta por fibrina
Prazo: Linha de base e imediatamente após o final do procedimento
Alteração percentual da área da úlcera coberta por fibrina desde o início até imediatamente após o final do procedimento
Linha de base e imediatamente após o final do procedimento
Granulação: Porcentagem da Área da Úlcera Coberta pela Granulação.
Prazo: Linha de base e imediatamente após o procedimento
Alteração percentual da área da úlcera coberta por granulação desde o início até imediatamente após o final do procedimento.
Linha de base e imediatamente após o procedimento
Sangramento: Proporção de Pacientes com Sangramento Necessitando de Hemostasia
Prazo: durante o procedimento
proporção de pacientes com sangramento necessitando de hemostasia
durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Investigadores

  • Investigador principal: Edoardo Mannucci, MD, University of Florence

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPE 15.161

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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