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Trattamento con laser CO2 in pazienti con ulcere del piede diabetico (DULCIS)

13 ottobre 2016 aggiornato da: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con laser a CO2 in pazienti con ulcere del piede diabetico infetto

Lo studio ha lo scopo di confrontare lo sbrigliamento con il laser CO2 o la chirurgia tradizionale in pazienti con ulcere del piede diabetico infette. L'endpoint principale è la carica batterica subito dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è progettato per valutare l'effetto antimicrobico di un singolo raggio laser CO2 (DEKA SmartXide2 c80-El.En, Firenze Italia) nel trattamento delle ulcere del piede diabetico infetto. Lo sbrigliamento con laser CO2 verrà confrontato con le cure chirurgiche standard. L'endpoint primario di efficacia sarà la riduzione della carica batterica tra il pre e immediatamente dopo il debridement. Gli endpoint secondari saranno gli eventi avversi e il dolore durante il trattamento. Verranno raccolti due campioni batterici con un tampone di nylon floccato prima e dopo il debridement.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete
  • Ulcera del piede infetta (con segni clinici di infezione)
  • Area dell'ulcera tra 0,5 e 150 cm2
  • Più del 50% dell'area dell'ulcera ricoperta da fibrina e/o necrosi
  • Punteggio del Texas <3

Criteri di esclusione:

  • Necessità di rivascolarizzazione
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser CO2
Sbrigliamento dell'ulcera con laser-CO2 (DEKA SmartXide2 c80-El.En, Firenze Italia)
Procedura: Laser CO2
Singola seduta di sbrigliamento laser CO2
Comparatore attivo: Chirurgia tradizionale
Sbrigliamento dell'ulcera con chirurgia tradizionale
Procedura: chirurgia tradizionale
Singola seduta di debridement tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica batterica
Lasso di tempo: Variazione percentuale delle colonie batteriche rispetto al basale. Variazione rispetto al basale e immediatamente dopo la fine della procedura.
Variazione percentuale delle colonie batteriche rispetto al basale.
Variazione percentuale delle colonie batteriche rispetto al basale. Variazione rispetto al basale e immediatamente dopo la fine della procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore: punteggi di breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura.
Punteggi di Brief Pain Inventory. Scala: da 0 a 10. 0 = Nessun dolore; 10= Il dolore più forte che puoi immaginare.
Durante la procedura.
Fibrina: percentuale dell'area dell'ulcera coperta da fibrina
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo la fine della procedura
Variazione percentuale dell'area dell'ulcera coperta da fibrina dal basale a immediatamente dopo la fine della procedura
Baseline e immediatamente dopo la fine della procedura
Granulazione: percentuale dell'area dell'ulcera coperta dalla granulazione.
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo la procedura
Variazione percentuale dell'area dell'ulcera coperta dalla granulazione dal basale a immediatamente dopo la fine della procedura.
Baseline e immediatamente dopo la procedura
Sanguinamento: percentuale di pazienti con sanguinamento che richiede emostasi
Lasso di tempo: durante la procedura
percentuale di pazienti con sanguinamento che necessita di emostasi
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Investigatori

  • Investigatore principale: Edoardo Mannucci, MD, University of Florence

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPE 15.161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

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