CO2-lézeres kezelés cukorbetegek által fertőzött lábfekélyben szenvedő betegeknél (DULCIS)
2016. október 13. frissítette: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Randomizált, nyílt, ellenőrzött klinikai vizsgálat a CO2-lézeres kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére diabéteszes fertőzött lábfekélyben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a CO2 lézerrel vagy a hagyományos műtéttel végzett debridementáció összehasonlítása fertőzött diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél.
A fő végpont a bakteriális terhelés közvetlenül a kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja egyetlen CO2 lézersugár (DEKA SmartXide2 c80-El.En, Firenze Olaszország) antimikrobiális hatásának felmérése a diabéteszes fertőzött lábfekélyek kezelésében.
A CO2 lézeres tisztítást összehasonlítják a szokásos sebészeti ellátással.
Az elsődleges hatékonysági végpont a bakteriális terhelés csökkentése a debridementálás előtti és közvetlenül azt követően.
A másodlagos végpontok a kezelés alatti nemkívánatos események és fájdalom.
Két bakteriális mintát kell gyűjteni egy nylon törlőkendővel a debridement előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cukorbetegség
- Fertőzött lábfekély (a fertőzés klinikai tüneteivel)
- A fekély területe 0,5 és 150 cm2 között van
- A fekélyes terület több mint 50%-át fibrin és/vagy nekrózis borítja
- Texasi pontszám <3
Kizárási kritériumok:
- Revascularisatio szükségessége
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CO2 lézer
Fekélyeltávolítás lézer-CO2-vel (DEKA SmartXide2 c80-El.En, Firenze, Olaszország)
|
Egyszeri CO2 lézeres tisztítás
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos sebészet
Fekélyeltávolítás hagyományos műtéttel
|
A hagyományos debridement egyetlen ülése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteriális terhelés
Időkeret: A baktériumkolóniák százalékos változása az alapvonalhoz képest. Eltérés az alapvonaltól és közvetlenül az eljárás befejezése után.
|
A baktériumkolóniák százalékos változása az alapvonalhoz képest.
|
A baktériumkolóniák százalékos változása az alapvonalhoz képest. Eltérés az alapvonaltól és közvetlenül az eljárás befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom: Scores of Brief Pain Inventory
Időkeret: Az eljárás során.
|
Rengeteg rövid fájdalomleltár.
Skálatartományok: 0-tól 10-ig. 0 = nincs fájdalom; 10= Olyan erős a fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni.
|
Az eljárás során.
|
|
Fibrin: A fibrinnel fedett fekélyterület százaléka
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül az eljárás befejezése után
|
A fibrinnel borított fekélyterület százalékos változása a kiindulási értékről közvetlenül az eljárás befejezése után
|
Kiindulási és közvetlenül az eljárás befejezése után
|
|
Granuláció: A granulációval borított fekélyterület százaléka.
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül az eljárás után
|
A granulálással lefedett fekélyterület százalékos változása az alapvonaltól a közvetlenül az eljárás befejezése utániig.
|
Kiindulási és közvetlenül az eljárás után
|
|
Vérzés: Vérzéscsillapítást igénylő vérzéses betegek aránya
Időkeret: eljárás során
|
a vérzéscsillapítást igénylő betegek aránya
|
eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edoardo Mannucci, MD, University of Florence
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPE 15.161
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .