用于早期检测乳腺癌新辅助化疗期间治疗效果的成像生物标志物
2016年2月10日 更新者：Lynn Henry、University of Michigan Rogel Cancer Center
评估用于早期检测乳腺癌新辅助化疗期间治疗效果的成像生物标志物
这是一项单臂、单机构试点研究，将收集初步数据，用于后续研究的设计，以评估源自原发性乳腺癌扩散加权 MRI 图像的 fDM（功能扩散图）的变化是否可以用作对治疗反应的早期预测指标，以及变化的幅度是否与治疗的有效性相关。
研究概览
详细说明
该试验采用两步序贯设计，继续试验的第二部分取决于第一部分的阳性结果。
在试验的第一部分，研究者将比较在化疗前两个时间点进行的 fDM 的患者内部变异性（化疗将由主治医师选择，不会作为本研究的一部分进行分配），以及 fDM 之前和之后的变化在一剂化疗后大约一周，确定 fDM 的治疗相关变化将在该临床环境中发生。
如果在第一部分中有积极的结果，那么研究者将进入试验的后半部分。
在第二部分中，研究人员将检查每种化疗后一周发生的 fDM 变化，并将其与病理反应、放射学反应和临床反应进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0944
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有原发性可测量、活检证实的浸润性乳腺癌，且原发性肿瘤完好无损。 肿瘤应在临床上分期为 T2-T4（最小尺寸 >2.0 厘米）。
- 患者的乳腺肿瘤必须在新辅助化疗后可切除或可能可切除，并愿意在化疗后接受切除（如有指征）。
- 患者可能没有接受过针对其当前乳腺癌的化疗或放疗。
- 患者可能没有在肿瘤中放置与 MRI 不兼容的夹子。
- 经临床研究者评估，患者必须被认为有资格接受新辅助化疗。
- 年龄 > 18 岁。
- 患者必须具有 ECOG 体能状态（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status：试图量化癌症患者的总体健康状况和日常生活活动。 分数范围从 0 到 5，其中 0 表示无症状，5 表示死亡。）0 - 1。
- 患者不得怀孕或哺乳。 具有生殖潜力的患者必须同意在研究期间使用有效的避孕措施。
- 患者必须没有 MRI（磁共振成像）检查的禁忌症。 需要全身麻醉镇静才能完成 MRI 的患者不符合研究条件。
- 患者可能没有排除 MRI 的黑色金属植入物或医疗设备。
- 患者必须能够在 MRI 磁体中平躺 4 次 30-60 分钟。
- 重量必须小于 275 磅。
- 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：扩散加权 MRI 组
所有患者都将接受双基线弥散加权 MRI（与基线 MRI 在同一天进行）。 参加第 I 部分的患者将在第一次化疗后大约 1 周（第 8-11 天）接受另一次 MRI（化疗将由主治医师决定，不作为本试验的一部分指定）。 参加第 II 部分的患者将在第一次化疗 A 后 1-2 周接受单次 MRI（化疗将由主治医师决定，不作为本试验的一部分进行分配）。 将在化疗 B 开始前 2 周内重复进行第二次 MRI。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表观扩散系数在基线和化疗后 8-11 天之间的百分比变化
大体时间：基线和治疗后 8-11 天
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表观扩散系数的百分比变化是通过计算治疗反应者（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR] 的患者）和治疗非治疗前和治疗后 8-11 天的值之间的百分比变化来确定的-应答者（疾病稳定 [SD] 或疾病进展 [PD] 的患者）。
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基线和治疗后 8-11 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和化疗 8-11 天之间随着表观扩散系数的增加，相对肿瘤体积的变化
大体时间：基线和治疗后 8-11 天
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通过参数反应图 (PRM) 确定反应者（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR] 的患者）和无反应者（疾病稳定 [SD] 或疾病进展的患者）中 ADC 增加的相对肿瘤体积百分比[PD]。
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基线和治疗后 8-11 天
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基线和化疗 8-11 天之间随着表观扩散系数降低而发生的相对肿瘤体积变化
大体时间：基线和治疗后 8-11 天
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通过参数反应图 (PRM) 确定反应者（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR] 的患者）和无反应者（疾病稳定 [SD] 或疾病进展的患者）中 ADC 降低的相对肿瘤体积百分比[PD]。
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基线和治疗后 8-11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Norah L Henry, M.D., Ph.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月5日
首次发布 (估计)
2016年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月10日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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