Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biomarcador de imagem para detecção precoce da eficácia do tratamento durante a quimioterapia neoadjuvante do câncer de mama

10 de fevereiro de 2016 atualizado por: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Avaliação de um biomarcador de imagem para detecção precoce da eficácia do tratamento durante a quimioterapia neoadjuvante do câncer de mama

Este é um estudo piloto de braço único e instituição única que coletará dados preliminares a serem usados ​​no projeto de um estudo subsequente para avaliar se as alterações no fDM (Mapas de difusão funcional) derivadas de imagens de ressonância magnética ponderadas por difusão do câncer de mama primário podem servir como um preditor precoce de resposta ao tratamento e se a magnitude da mudança se correlaciona com a eficácia do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio tem um desenho sequencial de duas etapas, com a continuação para a segunda parte do ensaio dependente dos resultados positivos na primeira parte. Na Parte Um do estudo, o investigador irá comparar a variabilidade intrapaciente em fDM realizada em dois momentos antes da quimioterapia (quimioterapia será escolhida pelo médico assistente e não será designada como parte deste estudo), com a mudança no fDM antes e aproximadamente uma semana após uma dose de quimioterapia, para estabelecer que as alterações relacionadas ao tratamento no fDM ocorrerão neste cenário clínico. Se houver resultados positivos na Parte Um, o investigador prosseguirá para a segunda metade do estudo. Na Parte Dois, o investigador examinará as mudanças no fDM que ocorrem uma semana após a administração de cada tipo de quimioterapia, que serão comparadas com a resposta patológica, resposta radiológica e resposta clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um carcinoma de mama primário mensurável, comprovado por biópsia, invasivo com o tumor primário intacto. O tumor deve ser estadiado clinicamente como T2-T4 (tamanho mínimo >2,0 cm).
  • Os pacientes devem ter um tumor de mama ressecável ou potencialmente ressecável após a quimioterapia neoadjuvante e estar dispostos a se submeter à ressecção, se indicado, após a quimioterapia.
  • Os pacientes podem não ter recebido quimioterapia ou radioterapia prévia para o câncer de mama atual.
  • Os pacientes podem não ter colocado um clipe no tumor que não seja compatível com a ressonância magnética.
  • Os pacientes devem ser considerados elegíveis para quimioterapia neoadjuvante, conforme avaliação do investigador clínico.
  • Idade > 18 anos.
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: uma tentativa de quantificar o bem-estar geral e as atividades da vida diária dos pacientes com câncer. A pontuação varia de 0 a 5, onde 0 é assintomático e 5 é morte.) de 0 - 1.
  • As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando. Pacientes com potencial reprodutivo devem consentir com o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
  • Os pacientes não devem ter contra-indicações para exames de ressonância magnética. Os pacientes que necessitam de sedação com anestesia geral para completar uma ressonância magnética não são elegíveis para o estudo.
  • Os pacientes podem não ter implantes de metal ferroso ou dispositivos médicos que excluam a ressonância magnética.
  • Os pacientes devem ser capazes de ficar deitados em um imã de ressonância magnética por 30 a 60 minutos em 4 ocasiões.
  • O peso deve ser inferior a 275 libras.
  • Os pacientes devem ter a capacidade de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ressonância magnética ponderada por difusão

Todos os pacientes receberão uma RM ponderada por difusão de linha de base dupla (realizada no mesmo dia da RM de linha de base).

Os pacientes que participam da Parte I receberão outra ressonância magnética aproximadamente 1 semana (dia 8-11) após a primeira dose de quimioterapia (a quimioterapia será determinada pelo médico assistente e não é designada como parte deste estudo).

Os pacientes que participam da Parte II receberão uma única ressonância magnética 1-2 semanas após a primeira dose de Quimioterapia A (a quimioterapia será determinada pelo médico assistente e não é designada como parte deste estudo). Uma segunda ressonância magnética será repetida dentro de 2 semanas antes do início da Quimioterapia B.
Dispositivo: RM ponderada por difusão
Outros nomes:
  • DW-MRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no coeficiente de difusão aparente entre a linha de base e 8-11 dias após a quimioterapia
Prazo: linha de base e 8-11 dias após o tratamento
A variação percentual no coeficiente de difusão aparente foi determinada calculando a variação percentual entre o valor antes da quimioterapia e 8-11 dias após o tratamento para respondedores ao tratamento (pacientes com Resposta Completa [CR] ou Resposta Parcial [PR]) e para o tratamento não -responsivos (pacientes com Doença Estável [SD] ou Doença Progressiva [DP]).
linha de base e 8-11 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume relativo do tumor com aumento do coeficiente de difusão aparente entre a linha de base e 8-11 dias de quimioterapia
Prazo: linha de base e 8-11 dias após o tratamento
Determinar, por Mapa de Resposta Paramétrica (PRM), a porcentagem de volume relativo do tumor com ADC crescente em respondedores (pacientes com Resposta Completa [CR] ou Resposta Parcial [PR]) e não respondedores (pacientes com Doença Estável [SD] ou Doença Progressiva [DP].
linha de base e 8-11 dias após o tratamento
Alteração no volume relativo do tumor com diminuição do coeficiente de difusão aparente entre a linha de base e 8-11 dias de quimioterapia
Prazo: linha de base e 8-11 dias após o tratamento
Determinar, por Mapa de Resposta Paramétrica (PRM), a porcentagem de volume relativo do tumor com ADC decrescente em respondedores (pacientes com Resposta Completa [CR] ou Resposta Parcial [PR]) e não respondedores (pacientes com Doença Estável [SD] ou Doença Progressiva [DP].
linha de base e 8-11 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Norah L Henry, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2006.010
  • HUM00003392 (Outro identificador: University of Michigan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em RM ponderada por difusão

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever