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Biomarqueur d'imagerie pour la détection précoce de l'efficacité du traitement pendant la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein

10 février 2016 mis à jour par: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Évaluation d'un biomarqueur d'imagerie pour la détection précoce de l'efficacité du traitement pendant la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein

Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras et à un seul établissement qui collectera des données préliminaires à utiliser dans la conception d'une étude ultérieure pour évaluer si les changements dans le fDM (cartes de diffusion fonctionnelle) dérivés des images IRM pondérées en diffusion du cancer du sein primaire peuvent servir de un prédicteur précoce de la réponse au traitement, et si l'ampleur du changement est en corrélation avec l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai a une conception séquentielle en deux étapes, la poursuite de la deuxième partie de l'essai dépendant des résultats positifs de la première partie. Dans la première partie de l'essai, l'investigateur comparera la variabilité intra-patient de la fDM effectuée à deux moments avant la chimiothérapie (la chimiothérapie sera choisie par le médecin traitant et ne sera pas attribuée dans le cadre de cette étude), avec le changement de fDM avant et environ une semaine après une dose de chimiothérapie, afin d'établir que des modifications de la fDM liées au traitement se produiront dans ce contexte clinique. S'il y a des résultats positifs dans la première partie, l'investigateur passera à la seconde moitié de l'essai. Dans la deuxième partie, l'investigateur examinera les changements de fDM qui se produisent une semaine après l'administration de chaque type de chimiothérapie, qui seront comparés à la réponse pathologique, à la réponse radiologique et à la réponse clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent avoir un carcinome mammaire invasif primaire mesurable, prouvé par biopsie, avec la tumeur primaire intacte. La tumeur doit être classée cliniquement en T2-T4 (taille minimale > 2,0 cm).
  • Les patientes doivent avoir une tumeur mammaire résécable ou potentiellement résécable après une chimiothérapie néoadjuvante et être prêtes à subir une résection, si indiquée, après la chimiothérapie.
  • Les patientes peuvent ne pas avoir reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie antérieure pour leur cancer du sein actuel.
  • Les patients peuvent ne pas avoir eu de clip placé dans la tumeur qui n'est pas compatible avec l'IRM.
  • Les patients doivent être jugés éligibles pour une chimiothérapie néoadjuvante, selon l'évaluation de l'investigateur clinique.
  • Âge > 18 ans.
  • Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status : une tentative de quantification du bien-être général et des activités de la vie quotidienne des patients atteints de cancer. Le score varie de 0 à 5 où 0 est asymptomatique et 5 est la mort.) de 0 à 1.
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes ni allaiter. Les patientes ayant un potentiel de reproduction doivent consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant l'étude.
  • Les patients ne doivent présenter aucune contre-indication aux examens d'IRM (imagerie par résonance magnétique). Les patients qui nécessitent une sédation sous anesthésie générale pour passer une IRM ne sont pas éligibles pour l'étude.
  • Les patients peuvent ne pas avoir d'implants en métal ferreux ou de dispositifs médicaux qui excluraient l'IRM.
  • Les patients doivent être capables de rester à plat dans un aimant IRM pendant 30 à 60 minutes à 4 reprises.
  • Le poids doit être inférieur à 275 livres.
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe IRM pondéré en diffusion

Tous les patients recevront une IRM pondérée en diffusion à double ligne de base (réalisée le même jour que l'IRM de base).

Les patients participant à la partie I recevront une autre IRM environ 1 semaine (jour 8-11) après la première dose de chimiothérapie (la chimiothérapie sera déterminée par le médecin traitant et n'est pas assignée dans le cadre de cet essai).

Les patients participant à la partie II recevront une seule IRM 1 à 2 semaines après la première dose de chimiothérapie A (la chimiothérapie sera déterminée par le médecin traitant et n'est pas attribuée dans le cadre de cet essai). Une deuxième IRM sera répétée dans les 2 semaines précédant le début de la chimiothérapie B.
Dispositif: IRM pondérée en diffusion
Autres noms:
  • DW-IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du coefficient de diffusion apparent entre le départ et 8 à 11 jours après la chimiothérapie
Délai: au départ et 8 à 11 jours après le traitement
La variation en pourcentage du coefficient de diffusion apparente a été déterminée en calculant la variation en pourcentage entre la valeur avant la chimiothérapie et 8 à 11 jours après le traitement pour les répondeurs au traitement (patients avec une réponse complète [RC] ou une réponse partielle [RP]) et pour le traitement non -répondeurs (patients atteints d'une maladie stable [SD] ou d'une maladie progressive [MP]).
au départ et 8 à 11 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume relatif de la tumeur avec augmentation du coefficient de diffusion apparent entre le départ et 8 à 11 jours de chimiothérapie
Délai: au départ et 8 à 11 jours après le traitement
Déterminer, par carte de réponse paramétrique (PRM), le pourcentage de volume tumoral relatif avec l'augmentation de l'ADC chez les répondeurs (patients avec une réponse complète [CR] ou une réponse partielle [PR]) et les non-répondeurs (patients avec une maladie stable [SD] ou une maladie progressive [PD].
au départ et 8 à 11 jours après le traitement
Modification du volume relatif de la tumeur avec diminution du coefficient de diffusion apparent entre le départ et 8 à 11 jours de chimiothérapie
Délai: au départ et 8 à 11 jours après le traitement
Déterminer, par carte de réponse paramétrique (PRM), le pourcentage de volume tumoral relatif avec une diminution de l'ADC chez les répondeurs (patients avec une réponse complète [CR] ou une réponse partielle [PR]) et les non-répondeurs (patients avec une maladie stable [SD] ou une maladie progressive [PD].
au départ et 8 à 11 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norah L Henry, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Première publication (Estimation)

10 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2006.010
  • HUM00003392 (Autre identifiant: University of Michigan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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