- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02679586
Képalkotó biomarker a kezelés hatékonyságának korai felismeréséhez az emlőrák neoadjuváns kemoterápia során
Képalkotó biomarker értékelése a kezelés hatékonyságának korai felismeréséhez az emlőrák neoadjuváns kemoterápia során
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0944
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek elsődlegesen mérhető, biopsziával igazolt, invazív emlőkarcinómával kell rendelkezniük, sértetlen elsődleges daganattal. A daganatot klinikailag T2-T4 formában kell meghatározni (minimális méret >2,0 cm).
- A betegeknek olyan emlődaganattal kell rendelkezniük, amely reszekálható vagy potenciálisan reszekálható a neoadjuváns kemoterápia után, és hajlandónak kell lennie a kemoterápia után, ha indokolt, reszekciót végezni.
- Előfordulhat, hogy a betegek nem kaptak korábban kemoterápiát vagy sugárterápiát jelenlegi emlőrákjuk miatt.
- Előfordulhat, hogy a betegeknél nem helyeztek be olyan klipet a daganatba, amely nem kompatibilis az MRI-vel.
- A betegeket a klinikai vizsgáló értékelése szerint alkalmasnak kell tekinteni a neoadjuváns kemoterápiára.
- Életkor > 18 év.
- A betegeknek rendelkezniük kell ECOG-teljesítmény-státusszal (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: kísérlet a rákos betegek általános jólétének és mindennapi tevékenységeinek számszerűsítésére). A pontszám 0-tól 5-ig terjed, ahol a 0 tünetmentes, az 5 pedig a halált jelenti.) 0-1.
- A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak. A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek bele kell járulniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt.
- A betegeknek nem lehetnek ellenjavallatok az MRI (mágneses rezonancia képalkotás) vizsgálatára. Azok a betegek, akiknek általános érzéstelenítéssel történő szedációra van szükségük az MRI elvégzéséhez, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- Előfordulhat, hogy a betegek nem rendelkeznek vasfém implantátummal vagy orvosi eszközzel, amely kizárná az MRI-t.
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy 4 alkalommal 30-60 percig feküdjenek egy MRI mágnesben.
- A súlynak 275 fontnál kisebbnek kell lennie.
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak legyenek aláírni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Diffúziós súlyozott MRI csoport
Minden beteg kettős kiindulási diffúziós súlyozott MRI-t kap (a kiindulási MRI-vel azonos napon). Az I. részben részt vevő betegek körülbelül 1 héttel (8-11. nap) a kemoterápia első adagja után újabb MRI-vizsgálatot kapnak (a kemoterápiát a kezelőorvos határozza meg, és ez nem része ennek a vizsgálatnak). A II. részben részt vevő betegek egyszeri MRI-t kapnak az A kemoterápia első adagja után 1-2 héttel (a kemoterápiát a kezelőorvos határozza meg, és ez nem része ennek a vizsgálatnak). A B kemoterápia megkezdése előtt 2 héten belül meg kell ismételni a második MRI-t. |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A látszólagos diffúziós együttható százalékos változása a kiindulási érték és a kemoterápia utáni 8-11 nap között
Időkeret: kiindulási és 8-11 nappal a kezelés után
|
A látszólagos diffúziós együttható százalékos változását a kemoterápia előtti érték és a kezelés utáni 8-11. nap közötti százalékos változás kiszámításával határoztuk meg a kezelésre reagálók (teljes válaszreakciójú [CR] vagy részleges válaszreakciójú [PR] betegek) és a nem kezelés esetén. -reagálók (stabil betegségben [SD] vagy progresszív betegségben [PD] szenvedő betegek).
|
kiindulási és 8-11 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A relatív tumortérfogat változása a látszólagos diffúziós együttható növekedésével az alapvonal és a 8-11 napos kemoterápia között
Időkeret: kiindulási és 8-11 nappal a kezelés után
|
Határozza meg a paraméteres választérkép (PRM) segítségével a relatív tumortérfogat százalékos arányát növekvő ADC esetén a reagálók (teljes válaszra [CR] vagy részleges válaszreakcióval [PR] rendelkező betegek) és nem reagálók (stabil betegségben [SD] vagy progresszív betegségben szenvedő betegek) esetében [PD].
|
kiindulási és 8-11 nappal a kezelés után
|
A relatív tumortérfogat változása csökkenő látszólagos diffúziós együtthatóval az alapvonal és a 8-11 napos kemoterápia között
Időkeret: kiindulási és 8-11 nappal a kezelés után
|
Parametrikus választérkép (PRM) segítségével határozza meg a relatív tumortérfogat százalékos arányát csökkenő ADC-vel a reagálók (teljes válaszra [CR] vagy részleges válaszreakcióval [PR] rendelkező betegek) és nem reagálók (stabil betegségben [SD] vagy progresszív betegségben szenvedő betegek) esetében [PD].
|
kiindulási és 8-11 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norah L Henry, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCC 2006.010
- HUM00003392 (Egyéb azonosító: University of Michigan)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Diffúziós súlyozott MRI
-
Consumer Wellness SolutionsBefejezveElhízottságEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalBefejezveTúlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
University of RochesterBefejezveElhízottság | TúlsúlyEgyesült Államok
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta Innovates...Befejezve
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalBefejezve
-
University of British ColumbiaBefejezveTúlsúly és elhízás | Ketogén diétaKanada
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalBefejezveElhízottság | Túlsúly | 2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; National Center for Complementary and Integrative Health...Befejezve
-
Walter Reed Army Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus
-
The Miriam HospitalBefejezve