Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képalkotó biomarker a kezelés hatékonyságának korai felismeréséhez az emlőrák neoadjuváns kemoterápia során

2016. február 10. frissítette: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Képalkotó biomarker értékelése a kezelés hatékonyságának korai felismeréséhez az emlőrák neoadjuváns kemoterápia során

Ez egy egykarú, egy intézményben végzett kísérleti tanulmány, amely előzetes adatokat gyűjt egy későbbi vizsgálat megtervezéséhez annak felmérésére, hogy az fDM-ben (Funkcionális diffúziós térképek) az elsődleges emlőrák diffúziós súlyozott MRI-felvételeiből származó változások alkalmasak-e a kezelésre adott válasz korai előrejelzője, és hogy a változás mértéke korrelál-e a kezelés hatékonyságával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a próba kétlépcsős, szekvenciális felépítésű, és a próba második részéhez való folytatás az első rész pozitív eredményeitől függ. A vizsgálat első részében a vizsgáló összehasonlítja a kemoterápia előtt két időpontban végzett fDM betegen belüli variabilitását (a kemoterápiát a kezelőorvos választja ki, és az nem lesz e vizsgálat része), az fDM változásával körülbelül egy héttel a kemoterápia adagja után, hogy megállapítsák, hogy ebben a klinikai környezetben a kezeléssel összefüggő változások következnek be az fDM-ben. Ha az első részben pozitív eredmények születnek, akkor a vizsgáló folytatja a vizsgálat második felét. A második részben a vizsgáló megvizsgálja az fDM-ben bekövetkezett változásokat, amelyek egy héttel az egyes kemoterápia beadása után következnek be, és összehasonlítják a kóros, radiológiai és klinikai válaszreakciókkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0944
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek elsődlegesen mérhető, biopsziával igazolt, invazív emlőkarcinómával kell rendelkezniük, sértetlen elsődleges daganattal. A daganatot klinikailag T2-T4 formában kell meghatározni (minimális méret >2,0 cm).
  • A betegeknek olyan emlődaganattal kell rendelkezniük, amely reszekálható vagy potenciálisan reszekálható a neoadjuváns kemoterápia után, és hajlandónak kell lennie a kemoterápia után, ha indokolt, reszekciót végezni.
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem kaptak korábban kemoterápiát vagy sugárterápiát jelenlegi emlőrákjuk miatt.
  • Előfordulhat, hogy a betegeknél nem helyeztek be olyan klipet a daganatba, amely nem kompatibilis az MRI-vel.
  • A betegeket a klinikai vizsgáló értékelése szerint alkalmasnak kell tekinteni a neoadjuváns kemoterápiára.
  • Életkor > 18 év.
  • A betegeknek rendelkezniük kell ECOG-teljesítmény-státusszal (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: kísérlet a rákos betegek általános jólétének és mindennapi tevékenységeinek számszerűsítésére). A pontszám 0-tól 5-ig terjed, ahol a 0 tünetmentes, az 5 pedig a halált jelenti.) 0-1.
  • A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak. A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek bele kell járulniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt.
  • A betegeknek nem lehetnek ellenjavallatok az MRI (mágneses rezonancia képalkotás) vizsgálatára. Azok a betegek, akiknek általános érzéstelenítéssel történő szedációra van szükségük az MRI elvégzéséhez, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem rendelkeznek vasfém implantátummal vagy orvosi eszközzel, amely kizárná az MRI-t.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy 4 alkalommal 30-60 percig feküdjenek egy MRI mágnesben.
  • A súlynak 275 fontnál kisebbnek kell lennie.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak legyenek aláírni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diffúziós súlyozott MRI csoport

Minden beteg kettős kiindulási diffúziós súlyozott MRI-t kap (a kiindulási MRI-vel azonos napon).

Az I. részben részt vevő betegek körülbelül 1 héttel (8-11. nap) a kemoterápia első adagja után újabb MRI-vizsgálatot kapnak (a kemoterápiát a kezelőorvos határozza meg, és ez nem része ennek a vizsgálatnak).

A II. részben részt vevő betegek egyszeri MRI-t kapnak az A kemoterápia első adagja után 1-2 héttel (a kemoterápiát a kezelőorvos határozza meg, és ez nem része ennek a vizsgálatnak). A B kemoterápia megkezdése előtt 2 héten belül meg kell ismételni a második MRI-t.
Eszköz: Diffúziós súlyozott MRI
Más nevek:
  • DW-MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látszólagos diffúziós együttható százalékos változása a kiindulási érték és a kemoterápia utáni 8-11 nap között
Időkeret: kiindulási és 8-11 nappal a kezelés után
A látszólagos diffúziós együttható százalékos változását a kemoterápia előtti érték és a kezelés utáni 8-11. nap közötti százalékos változás kiszámításával határoztuk meg a kezelésre reagálók (teljes válaszreakciójú [CR] vagy részleges válaszreakciójú [PR] betegek) és a nem kezelés esetén. -reagálók (stabil betegségben [SD] vagy progresszív betegségben [PD] szenvedő betegek).
kiindulási és 8-11 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A relatív tumortérfogat változása a látszólagos diffúziós együttható növekedésével az alapvonal és a 8-11 napos kemoterápia között
Időkeret: kiindulási és 8-11 nappal a kezelés után
Határozza meg a paraméteres választérkép (PRM) segítségével a relatív tumortérfogat százalékos arányát növekvő ADC esetén a reagálók (teljes válaszra [CR] vagy részleges válaszreakcióval [PR] rendelkező betegek) és nem reagálók (stabil betegségben [SD] vagy progresszív betegségben szenvedő betegek) esetében [PD].
kiindulási és 8-11 nappal a kezelés után
A relatív tumortérfogat változása csökkenő látszólagos diffúziós együtthatóval az alapvonal és a 8-11 napos kemoterápia között
Időkeret: kiindulási és 8-11 nappal a kezelés után
Parametrikus választérkép (PRM) segítségével határozza meg a relatív tumortérfogat százalékos arányát csökkenő ADC-vel a reagálók (teljes válaszra [CR] vagy részleges válaszreakcióval [PR] rendelkező betegek) és nem reagálók (stabil betegségben [SD] vagy progresszív betegségben szenvedő betegek) esetében [PD].
kiindulási és 8-11 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Norah L Henry, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2006.010
  • HUM00003392 (Egyéb azonosító: University of Michigan)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel