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乳がん術前化学療法中の治療効果の早期検出のためのイメージングバイオマーカー

2016年2月10日 更新者:Lynn Henry、University of Michigan Rogel Cancer Center

乳がん術前補助化学療法中の治療効果の早期検出のための画像バイオマーカーの評価

これは単一群、単一施設のパイロット研究であり、原発乳がんの拡散強調 MRI 画像から得られる fDM (機能拡散マップ) の変化が次の研究の設計に使用される予備データを収集する予定です。治療に対する反応の早期予測因子、および変化の大きさが治療の有効性と相関するかどうか。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この治験は 2 段階の逐次的な設計になっており、治験の 2 番目の部分への継続は最初の部分での肯定的な結果に依存します。 試験のパート 1 では、研究者は、化学療法前の 2 つの時点で実施された fDM の患者内変動を比較します (化学療法は治療医師によって選択され、この研究の一部として割り当てられません)。その前後の fDM の変化と比較します。化学療法の投与から約 1 週間後に、この臨床設定で治療に関連した fDM の変化が起こることを確立します。 第 1 部で肯定的な結果が得られた場合、研究者は試験の後半に進みます。 第 2 部では、研究者は、各種類の化学療法の投与から 1 週間後に生じる fDM の変化を調べ、病理学的反応、放射線学的反応、および臨床反応と比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、原発腫瘍が無傷で、測定可能で生検で証明された原発浸潤性乳癌を患っていなければなりません。 腫瘍は臨床的に T2 ~ T4 (最小サイズ > 2.0 cm) として分類される必要があります。
  • 患者は、術前化学療法後に切除可能または切除可能な可能性のある乳房腫瘍を有しており、必要に応じて化学療法後に切除を受ける意欲がなければなりません。
  • 患者は、現在の乳がんに対してこれまでに化学療法または放射線療法を受けていない可能性があります。
  • 患者は、MRI に適合しないクリップを腫瘍に挿入していない可能性があります。
  • 臨床研究者による評価に従って、患者は術前化学療法を受ける資格があるとみなされる必要があります。
  • 年齢 > 18 歳。
  • 患者は ECOG パフォーマンス ステータス (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: がん患者の一般的な健康状態と日常生活の活動を定量化する試み) を持っている必要があります。 スコアの範囲は 0 ~ 5 で、0 は無症状、5 は死亡です。) 0 ~ 1。
  • 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 生殖能力のある患者は、研究期間中、効果的な避妊法の使用に同意する必要があります。
  • 患者には MRI (磁気共鳴画像法) 検査に対する禁忌があってはなりません。 MRI検査を完了するために全身麻酔による鎮静が必要な患者は、この研究には参加できません。
  • 患者は、MRI を除外するような鉄金属インプラントや医療機器を持っていない可能性があります。
  • 患者は、MRI 磁石の中で 30 ~ 60 分間、4 回横たわることができなければなりません。
  • 体重は275ポンド未満である必要があります。
  • 患者は、書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:拡散強調型 MRI グループ

すべての患者は、二重ベースライン拡散強調 MRI を受けます (ベースライン MRI と同じ日に実行されます)。

パート I に参加する患者は、最初の化学療法の約 1 週間後 (8 ~ 11 日目) に再度 MRI を受けます (化学療法は担当医師によって決定され、この試験の一部として割り当てられるものではありません)。

パート II に参加する患者は、化学療法 A の初回投与の 1 ~ 2 週間後に 1 回の MRI を受けます (化学療法は担当医師によって決定され、この試験の一部として割り当てられるものではありません)。 化学療法 B の開始前 2 週間以内に 2 回目の MRI が繰り返されます。

他の名前:
  • DW-MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと化学療法後 8 ~ 11 日の間の見かけの拡散係数の変化率
時間枠:ベースラインと治療後 8 ~ 11 日
見かけの拡散係数の変化率は、治療反応者 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR] の患者) および治療効果のない患者の場合、化学療法前と治療後 8 ~ 11 日の値の間の変化率を計算することによって決定されました。 - 反応者(安定疾患[SD]または進行性疾患[PD]の患者)。
ベースラインと治療後 8 ~ 11 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと8~11日間の化学療法の間で見かけの拡散係数の増加に伴う相対腫瘍体積の変化
時間枠:ベースラインと治療後 8 ~ 11 日
パラメトリック応答マップ (PRM) によって、応答者 (完全応答 [CR] または部分応答 [PR] の患者) および非応答者 (安定病 [SD] または進行性疾患の患者) における ADC の増加に伴う相対腫瘍体積のパーセントを決定します。 [PD]。
ベースラインと治療後 8 ~ 11 日
ベースラインと8~11日間の化学療法の間の見かけの拡散係数の減少に伴う相対腫瘍体積の変化
時間枠:ベースラインと治療後 8 ~ 11 日
パラメトリック応答マップ (PRM) によって、応答者 (完全応答 [CR] または部分応答 [PR] の患者) および非応答者 (安定病 [SD] または進行性疾患の患者) における ADC の減少に伴う相対腫瘍体積のパーセントを決定します。 [PD]。
ベースラインと治療後 8 ~ 11 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Norah L Henry, M.D., Ph.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月10日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UMCC 2006.010
  • HUM00003392 (その他の識別子:University of Michigan)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

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拡散強調MRIの臨床試験

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