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유방암 선행화학요법 중 치료 효능 조기 발견을 위한 영상 바이오마커

2016년 2월 10일 업데이트: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

유방암 선행화학요법 중 치료 효능 조기 발견을 위한 영상 바이오마커 평가

이것은 1차 유방암 확산 가중 MRI 이미지에서 파생된 fDM(Functional Diffusion Maps)의 변화가 치료에 대한 반응의 초기 예측 변수, 그리고 변화의 크기가 치료의 효과와 상관관계가 있는지 여부.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 2단계 순차 설계로 되어 있으며 첫 번째 부분의 긍정적인 결과에 따라 두 번째 부분으로 계속 진행됩니다. 실험의 파트 1에서 연구자는 화학 요법(화학 요법은 치료 의사가 선택하며 이 연구의 일부로 지정되지 않음) 이전 두 시점에서 수행된 fDM의 환자 내 가변성을 비교하고 이전 및 이전의 fDM 변화를 비교합니다. fDM의 치료 관련 변화가 이 임상 환경에서 발생할 것임을 확립하기 위해 화학 요법을 받은 후 약 1주일. 파트 1에서 긍정적인 결과가 나오면 조사자는 재판의 후반부를 진행합니다. 2부에서는 연구자가 각 유형의 화학 요법을 투여한 후 1주 후에 발생하는 fDM의 변화를 조사하여 병리학적 반응, 방사선학적 반응 및 임상적 반응과 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 1차 종양이 손상되지 않은 1차 측정 가능하고 생검으로 입증된 침윤성 유방암을 가지고 있어야 합니다. 종양은 임상적으로 T2-T4(최소 크기 >2.0 cm)로 병기가 결정되어야 합니다.
  • 환자는 선행 화학요법 후 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 유방 종양이 있어야 하며 지시된 경우 화학요법 후 절제를 기꺼이 받아야 합니다.
  • 환자는 현재 유방암에 대해 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
  • 환자는 MRI와 호환되지 않는 클립을 종양에 삽입하지 않았을 수 있습니다.
  • 환자는 임상 조사자의 평가에 따라 신보강 화학요법을 받을 자격이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
  • 나이 > 18세.
  • 환자는 ECOG 수행 상태(Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태: 암 환자의 일반적인 웰빙과 일상 생활 활동을 정량화하려는 시도입니다. 점수 범위는 0에서 5까지이며 0은 무증상이고 5는 사망입니다.) 0 - 1.
  • 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 생식 가능성이 있는 환자는 연구 중에 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  • 환자는 MRI(자기 공명 영상) 검사에 대한 금기 사항이 없어야 합니다. MRI를 완료하기 위해 전신 마취와 진정이 필요한 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
  • 환자는 MRI를 배제할 수 있는 철 금속 임플란트 또는 의료 기기가 없을 수 있습니다.
  • 환자는 4회에 걸쳐 30-60분 동안 MRI 자석에 평평하게 누울 수 있어야 합니다.
  • 무게는 275파운드 미만이어야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 확산 강조 MRI 그룹

모든 환자는 이중 베이스라인 확산 가중 MRI(베이스라인 MRI와 같은 날 수행)를 받게 됩니다.

파트 I에 참여하는 환자는 화학 요법의 첫 번째 투여 후 약 1주(8-11일)에 또 다른 MRI를 받게 됩니다(화학 요법은 치료 의사가 결정하며 이 시험의 일부로 지정되지 않음).

파트 II에 참여하는 환자는 화학 요법 A의 첫 번째 투여 후 1-2주 후에 단일 MRI를 받게 됩니다(화학 요법은 치료 의사가 결정하며 이 시험의 일부로 지정되지 않음). 두 번째 MRI는 화학 요법 B 시작 전 2주 이내에 반복됩니다.
장치: 확산 강조 MRI
다른 이름들:
  • DW-MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 화학요법 후 8-11일 사이의 겉보기 확산 계수의 백분율 변화
기간: 기준선 및 치료 후 8-11일
겉보기 확산 계수의 백분율 변화는 치료 반응자(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR] 환자) 및 치료 비반응자에 대해 화학요법 전과 치료 후 8-11일 사이의 백분율 변화를 계산하여 결정되었습니다. - 반응자(안정적 질병[SD] 또는 진행성 질병[PD]을 가진 환자).
기준선 및 치료 후 8-11일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 화학 요법의 8-11일 사이의 겉보기 확산 계수 증가에 따른 상대 종양 부피의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 8-11일
반응자(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR] 환자) 및 무반응자(안정 질환[SD] 또는 진행성 질환 환자 [PD].
기준선 및 치료 후 8-11일
기준선과 화학요법 8-11일 사이의 겉보기 확산 계수 감소에 따른 상대 종양 부피의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 8-11일
반응자(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR] 환자) 및 비반응자(안정 질환[SD] 또는 진행성 질환 환자 [PD].
기준선 및 치료 후 8-11일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Norah L Henry, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2006.010
  • HUM00003392 (기타 식별자: University of Michigan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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