- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02679586
Biomarcador de imagen para la detección temprana de la eficacia del tratamiento durante la quimioterapia neoadyuvante del cáncer de mama
Evaluación de un biomarcador de imagen para la detección temprana de la eficacia del tratamiento durante la quimioterapia neoadyuvante del cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0944
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un carcinoma de mama invasivo primario medible, probado por biopsia, con el tumor primario intacto. El tumor debe clasificarse clínicamente como T2-T4 (tamaño mínimo >2,0 cm).
- Los pacientes deben tener un tumor de mama que sea resecable o potencialmente resecable después de la quimioterapia neoadyuvante y deben estar dispuestos a someterse a la resección, si está indicado, después de la quimioterapia.
- Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia o radioterapia previa para su cáncer de mama actual.
- Es posible que a los pacientes no se les haya colocado un clip en el tumor que no sea compatible con la resonancia magnética.
- Los pacientes deben ser considerados aptos para la quimioterapia neoadyuvante, según la evaluación del investigador clínico.
- Edad > 18 años.
- Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: un intento de cuantificar el bienestar general y las actividades de la vida diaria de los pacientes con cáncer). El puntaje va de 0 a 5 donde 0 es asintomático y 5 es muerte.) de 0 - 1.
- Los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando. Los pacientes con potencial reproductivo deben dar su consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
- Los pacientes no deben tener contraindicaciones para los exámenes de MRI (Imágenes por Resonancia Magnética). Los pacientes que requieren sedación con anestesia general para completar una resonancia magnética no son elegibles para el estudio.
- Los pacientes pueden no tener implantes de metal ferroso o dispositivos médicos que excluyan la resonancia magnética.
- Los pacientes deben ser capaces de permanecer acostados en un imán de resonancia magnética durante 30 a 60 minutos en 4 ocasiones.
- El peso debe ser inferior a 275 libras.
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de resonancia magnética ponderada por difusión
Todos los pacientes recibirán una resonancia magnética ponderada de difusión de referencia doble (realizada el mismo día que la resonancia magnética de referencia). Los pacientes que participen en la Parte I recibirán otra resonancia magnética aproximadamente 1 semana (días 8 a 11) después de la primera dosis de quimioterapia (la quimioterapia será determinada por el médico tratante y no se asigna como parte de este ensayo). Los pacientes que participen en la Parte II recibirán una sola resonancia magnética 1 a 2 semanas después de la primera dosis de Quimioterapia A (la quimioterapia será determinada por el médico tratante y no se asigna como parte de este ensayo). Se repetirá una segunda resonancia magnética dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la quimioterapia B. |
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual en el coeficiente de difusión aparente entre el inicio y 8-11 días después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: línea de base y 8-11 días después del tratamiento
|
El cambio porcentual en el coeficiente de difusión aparente se determinó calculando el cambio porcentual entre el valor antes de la quimioterapia y 8-11 días después del tratamiento para los que respondieron al tratamiento (pacientes con respuesta completa [RC] o respuesta parcial [PR]) y para el tratamiento no -respondedores (pacientes con Enfermedad Estable [SD] o Enfermedad Progresiva [PD]).
|
línea de base y 8-11 días después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el volumen tumoral relativo con el aumento del coeficiente de difusión aparente entre el inicio y los 8 a 11 días de quimioterapia
Periodo de tiempo: línea de base y 8-11 días después del tratamiento
|
Determinar, mediante el mapa de respuesta paramétrica (PRM), el volumen relativo porcentual del tumor con el aumento de ADC en respondedores (pacientes con respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) y no respondedores (pacientes con enfermedad estable [SD] o enfermedad progresiva [PD].
|
línea de base y 8-11 días después del tratamiento
|
Cambio en el volumen tumoral relativo con coeficiente de difusión aparente decreciente entre el inicio y los días 8-11 de quimioterapia
Periodo de tiempo: línea de base y 8-11 días después del tratamiento
|
Determinar, mediante el mapa de respuesta paramétrica (PRM), el volumen tumoral relativo porcentual con ADC decreciente en respondedores (pacientes con respuesta completa [RC] o respuesta parcial [PR]) y no respondedores (pacientes con enfermedad estable [SD] o enfermedad progresiva [PD].
|
línea de base y 8-11 días después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norah L Henry, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2006.010
- HUM00003392 (Otro identificador: University of Michigan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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