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Biomarcador de imagen para la detección temprana de la eficacia del tratamiento durante la quimioterapia neoadyuvante del cáncer de mama

10 de febrero de 2016 actualizado por: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Evaluación de un biomarcador de imagen para la detección temprana de la eficacia del tratamiento durante la quimioterapia neoadyuvante del cáncer de mama

Este es un estudio piloto de una sola institución y de un solo grupo que recopilará datos preliminares que se utilizarán en el diseño de un estudio posterior para evaluar si los cambios en los mapas de difusión funcional (fDM) derivados de las imágenes de resonancia magnética ponderadas por difusión del cáncer de mama primario pueden servir como un predictor temprano de la respuesta al tratamiento, y si la magnitud del cambio se correlaciona con la efectividad del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo tiene un diseño secuencial de dos pasos, y la continuación a la segunda parte del ensayo depende de los resultados positivos en la primera parte. En la primera parte del ensayo, el investigador comparará la variabilidad intrapaciente en la fDM realizada en dos momentos antes de la quimioterapia (la quimioterapia será elegida por el médico tratante y no se asignará como parte de este estudio), con el cambio en la fDM antes y después de la quimioterapia. aproximadamente una semana después de una dosis de quimioterapia, para establecer que se producirán cambios en la fDM relacionados con el tratamiento en este entorno clínico. Si hay resultados positivos en la Parte Uno, entonces el investigador procederá a la segunda mitad del ensayo. En la segunda parte, el investigador examinará los cambios en la fDM que ocurren una semana después de administrar cada tipo de quimioterapia, que se compararán con la respuesta patológica, la respuesta radiológica y la respuesta clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un carcinoma de mama invasivo primario medible, probado por biopsia, con el tumor primario intacto. El tumor debe clasificarse clínicamente como T2-T4 (tamaño mínimo >2,0 cm).
  • Los pacientes deben tener un tumor de mama que sea resecable o potencialmente resecable después de la quimioterapia neoadyuvante y deben estar dispuestos a someterse a la resección, si está indicado, después de la quimioterapia.
  • Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia o radioterapia previa para su cáncer de mama actual.
  • Es posible que a los pacientes no se les haya colocado un clip en el tumor que no sea compatible con la resonancia magnética.
  • Los pacientes deben ser considerados aptos para la quimioterapia neoadyuvante, según la evaluación del investigador clínico.
  • Edad > 18 años.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: un intento de cuantificar el bienestar general y las actividades de la vida diaria de los pacientes con cáncer). El puntaje va de 0 a 5 donde 0 es asintomático y 5 es muerte.) de 0 - 1.
  • Los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando. Los pacientes con potencial reproductivo deben dar su consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
  • Los pacientes no deben tener contraindicaciones para los exámenes de MRI (Imágenes por Resonancia Magnética). Los pacientes que requieren sedación con anestesia general para completar una resonancia magnética no son elegibles para el estudio.
  • Los pacientes pueden no tener implantes de metal ferroso o dispositivos médicos que excluyan la resonancia magnética.
  • Los pacientes deben ser capaces de permanecer acostados en un imán de resonancia magnética durante 30 a 60 minutos en 4 ocasiones.
  • El peso debe ser inferior a 275 libras.
  • Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de resonancia magnética ponderada por difusión

Todos los pacientes recibirán una resonancia magnética ponderada de difusión de referencia doble (realizada el mismo día que la resonancia magnética de referencia).

Los pacientes que participen en la Parte I recibirán otra resonancia magnética aproximadamente 1 semana (días 8 a 11) después de la primera dosis de quimioterapia (la quimioterapia será determinada por el médico tratante y no se asigna como parte de este ensayo).

Los pacientes que participen en la Parte II recibirán una sola resonancia magnética 1 a 2 semanas después de la primera dosis de Quimioterapia A (la quimioterapia será determinada por el médico tratante y no se asigna como parte de este ensayo). Se repetirá una segunda resonancia magnética dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la quimioterapia B.

Otros nombres:
  • DW-IRM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el coeficiente de difusión aparente entre el inicio y 8-11 días después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: línea de base y 8-11 días después del tratamiento
El cambio porcentual en el coeficiente de difusión aparente se determinó calculando el cambio porcentual entre el valor antes de la quimioterapia y 8-11 días después del tratamiento para los que respondieron al tratamiento (pacientes con respuesta completa [RC] o respuesta parcial [PR]) y para el tratamiento no -respondedores (pacientes con Enfermedad Estable [SD] o Enfermedad Progresiva [PD]).
línea de base y 8-11 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen tumoral relativo con el aumento del coeficiente de difusión aparente entre el inicio y los 8 a 11 días de quimioterapia
Periodo de tiempo: línea de base y 8-11 días después del tratamiento
Determinar, mediante el mapa de respuesta paramétrica (PRM), el volumen relativo porcentual del tumor con el aumento de ADC en respondedores (pacientes con respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) y no respondedores (pacientes con enfermedad estable [SD] o enfermedad progresiva [PD].
línea de base y 8-11 días después del tratamiento
Cambio en el volumen tumoral relativo con coeficiente de difusión aparente decreciente entre el inicio y los días 8-11 de quimioterapia
Periodo de tiempo: línea de base y 8-11 días después del tratamiento
Determinar, mediante el mapa de respuesta paramétrica (PRM), el volumen tumoral relativo porcentual con ADC decreciente en respondedores (pacientes con respuesta completa [RC] o respuesta parcial [PR]) y no respondedores (pacientes con enfermedad estable [SD] o enfermedad progresiva [PD].
línea de base y 8-11 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Norah L Henry, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2006.010
  • HUM00003392 (Otro identificador: University of Michigan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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