- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02679586
Imaging Biomarkker hoidon tehokkuuden varhaiseen havaitsemiseen rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian aikana
Kuvantamisbiomarkkerin arviointi hoidon tehokkuuden varhaiseen havaitsemiseen rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0944
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava primaarinen mitattavissa oleva, biopsialla todistettu, invasiivinen rintasyöpä ja primaarinen kasvain ehjänä. Kasvain tulee määrittää kliinisesti muotoon T2-T4 (minimikoko > 2,0 cm).
- Potilailla on oltava rintakasvain, joka on resekoitavissa tai mahdollisesti resekoitavissa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, ja heidän on oltava valmiita leikkaukseen kemoterapian jälkeen, jos se on aiheellista.
- Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa nykyiseen rintasyöpäänsä.
- Potilaiden kasvaimeen ei ehkä ole asetettu klipsiä, joka ei ole yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa.
- Potilaiden on katsottava olevan kelvollisia neoadjuvanttikemoterapiaan kliinisen tutkijan arvioiden mukaan.
- Ikä > 18 vuotta.
- Potilailla on oltava ECOG-suorituskyky (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: yritys mitata syöpäpotilaiden yleistä hyvinvointia ja jokapäiväisen elämän toimintaa). Pistemäärä vaihtelee 0–5, jossa 0 on oireeton ja 5 on kuolema.) 0–1.
- Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät. Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana.
- Potilailla ei saa olla vasta-aiheita MRI-tutkimuksiin (Magnetic Resonance Imaging). Potilaat, jotka tarvitsevat sedaatiota yleisanestesialla magneettikuvauksen suorittamiseksi, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
- Potilailla ei saa olla rautametalliimplantteja tai lääkinnällisiä laitteita, jotka sulkevat pois magneettikuvauksen.
- Potilaiden tulee pystyä makaamaan magneettikuvausmagneetissa 30-60 minuuttia 4 kertaa.
- Painon tulee olla alle 275 kiloa.
- Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Diffuusiopainotettu MRI-ryhmä
Kaikki potilaat saavat kaksinkertaisen lähtötason diffuusiopainotetun MRI:n (suoritetaan samana päivänä kuin lähtötason MRI). Osaan I osallistuvat potilaat saavat toisen magneettikuvauksen noin 1 viikon kuluttua (päivät 8-11) ensimmäisen kemoterapiaannoksen jälkeen (kemoterapian määrää hoitava lääkäri, eikä sitä määrätä osaksi tätä tutkimusta). Osaan II osallistuvat potilaat saavat yhden magneettikuvauksen 1-2 viikkoa ensimmäisen kemoterapia A -annoksen jälkeen (kemoterapiasta päättää hoitava lääkäri, eikä sitä määrätä osaksi tätä tutkimusta). Toinen magneettikuvaus toistetaan 2 viikon sisällä ennen kemoterapian B aloittamista. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näennäisen diffuusiokertoimen prosentuaalinen muutos lähtötilanteen ja 8–11 päivän kemoterapian välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8-11 päivää hoidon jälkeen
|
Näennäisen diffuusiokertoimen prosentuaalinen muutos määritettiin laskemalla prosentuaalinen muutos ennen solunsalpaajahoitoa ja 8-11 päivää hoidon jälkeen hoitoon reagoineilla (potilailla, joilla on täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) ja hoitoon, joka ei ollut -vastaajat (potilaat, joilla on vakaa sairaus [SD] tai progressiivinen sairaus [PD]).
|
lähtötilanteessa ja 8-11 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos suhteellisessa kasvaimen tilavuudessa lisääntyvän näennäisen diffuusiokertoimen kanssa lähtötilanteen ja 8-11 päivän kemoterapian välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8-11 päivää hoidon jälkeen
|
Määritä parametrisen vastekartan (PRM) avulla suhteellinen kasvaimen tilavuus prosentteina ADC:n kasvaessa vasteessa (potilaat, joilla on täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) ja ei-vaste (potilaat, joilla on vakaa sairaus [SD] tai progressiivinen sairaus) [PD].
|
lähtötilanteessa ja 8-11 päivää hoidon jälkeen
|
Suhteellisen kasvaimen tilavuuden muutos laskevan näennäisen diffuusiokertoimen kanssa lähtötilanteen ja 8-11 päivän kemoterapian välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8-11 päivää hoidon jälkeen
|
Määritä parametrisen vastekartan (PRM) avulla suhteellinen kasvaimen tilavuus prosentteina, kun ADC on laskenut vasteen saaneilla (potilailla, joilla on täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) ja ei-vaste (potilaat, joilla on vakaa sairaus [SD] tai progressiivinen sairaus) [PD].
|
lähtötilanteessa ja 8-11 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Norah L Henry, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2006.010
- HUM00003392 (Muu tunniste: University of Michigan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Diffuusiopainotettu MRI
-
University Hospital, BordeauxValmis
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerValmis
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen ependymooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Aikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuOsteosarkooma | Ewing Sarkooma | Pagetin tautiYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettu
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupTuntematonRintasyöpä | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Yhdysvallat
-
Asan Medical CenterEi vielä rekrytointiaAivojen metastaasit | RadiokirurgiaKorean tasavalta
-
University of EdinburghAktiivinen, ei rekrytointi