Imaging Biomarkker hoidon tehokkuuden varhaiseen havaitsemiseen rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian aikana
keskiviikko 10. helmikuuta 2016 päivittänyt: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center
Kuvantamisbiomarkkerin arviointi hoidon tehokkuuden varhaiseen havaitsemiseen rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian aikana
Tämä on yhden haaran, yhden laitoksen pilottitutkimus, joka kerää alustavia tietoja käytettäväksi seuraavan tutkimuksen suunnittelussa sen arvioimiseksi, voivatko primaarisen rintasyövän diffuusiopainotetuista MRI-kuvista johdetut muutokset fDM:ssä (Functional Diffusion Maps) toimia hoitovasteen varhainen ennustaja ja korreloiko muutoksen suuruus hoidon tehokkuuden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kokeessa on kaksivaiheinen, peräkkäinen suunnittelu, ja jatko kokeen toiseen osaan riippuu ensimmäisen osan positiivisista tuloksista.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa tutkija vertaa fDM:n potilaan sisäistä vaihtelua kahdella aikapisteellä ennen kemoterapiaa (kemoterapian valitsee hoitava lääkäri, eikä sitä määrätä osaksi tätä tutkimusta) fDM:n muutokseen ennen kemoterapiaa ja noin viikon kuluttua kemoterapiaannoksesta, jotta voidaan varmistaa, että hoitoon liittyviä muutoksia fDM:ssä tapahtuu tässä kliinisessä ympäristössä.
Jos ensimmäisessä osassa saadaan positiivisia tuloksia, tutkija jatkaa tutkimuksen toiselle puoliskolle.
Toisessa osassa tutkija tutkii fDM:n muutoksia, jotka tapahtuvat viikon kuluttua kunkin kemoterapiatyypin annon jälkeen. Näitä muutoksia verrataan patologiseen vasteeseen, radiologiseen vasteeseen ja kliiniseen vasteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0944
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava primaarinen mitattavissa oleva, biopsialla todistettu, invasiivinen rintasyöpä ja primaarinen kasvain ehjänä. Kasvain tulee määrittää kliinisesti muotoon T2-T4 (minimikoko > 2,0 cm).
- Potilailla on oltava rintakasvain, joka on resekoitavissa tai mahdollisesti resekoitavissa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, ja heidän on oltava valmiita leikkaukseen kemoterapian jälkeen, jos se on aiheellista.
- Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa nykyiseen rintasyöpäänsä.
- Potilaiden kasvaimeen ei ehkä ole asetettu klipsiä, joka ei ole yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa.
- Potilaiden on katsottava olevan kelvollisia neoadjuvanttikemoterapiaan kliinisen tutkijan arvioiden mukaan.
- Ikä > 18 vuotta.
- Potilailla on oltava ECOG-suorituskyky (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: yritys mitata syöpäpotilaiden yleistä hyvinvointia ja jokapäiväisen elämän toimintaa). Pistemäärä vaihtelee 0–5, jossa 0 on oireeton ja 5 on kuolema.) 0–1.
- Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät. Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana.
- Potilailla ei saa olla vasta-aiheita MRI-tutkimuksiin (Magnetic Resonance Imaging). Potilaat, jotka tarvitsevat sedaatiota yleisanestesialla magneettikuvauksen suorittamiseksi, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
- Potilailla ei saa olla rautametalliimplantteja tai lääkinnällisiä laitteita, jotka sulkevat pois magneettikuvauksen.
- Potilaiden tulee pystyä makaamaan magneettikuvausmagneetissa 30-60 minuuttia 4 kertaa.
- Painon tulee olla alle 275 kiloa.
- Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diffuusiopainotettu MRI-ryhmä
Kaikki potilaat saavat kaksinkertaisen lähtötason diffuusiopainotetun MRI:n (suoritetaan samana päivänä kuin lähtötason MRI). Osaan I osallistuvat potilaat saavat toisen magneettikuvauksen noin 1 viikon kuluttua (päivät 8-11) ensimmäisen kemoterapiaannoksen jälkeen (kemoterapian määrää hoitava lääkäri, eikä sitä määrätä osaksi tätä tutkimusta). Osaan II osallistuvat potilaat saavat yhden magneettikuvauksen 1-2 viikkoa ensimmäisen kemoterapia A -annoksen jälkeen (kemoterapiasta päättää hoitava lääkäri, eikä sitä määrätä osaksi tätä tutkimusta). Toinen magneettikuvaus toistetaan 2 viikon sisällä ennen kemoterapian B aloittamista. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näennäisen diffuusiokertoimen prosentuaalinen muutos lähtötilanteen ja 8–11 päivän kemoterapian välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8-11 päivää hoidon jälkeen
|
Näennäisen diffuusiokertoimen prosentuaalinen muutos määritettiin laskemalla prosentuaalinen muutos ennen solunsalpaajahoitoa ja 8-11 päivää hoidon jälkeen hoitoon reagoineilla (potilailla, joilla on täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) ja hoitoon, joka ei ollut -vastaajat (potilaat, joilla on vakaa sairaus [SD] tai progressiivinen sairaus [PD]).
|
lähtötilanteessa ja 8-11 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suhteellisessa kasvaimen tilavuudessa lisääntyvän näennäisen diffuusiokertoimen kanssa lähtötilanteen ja 8-11 päivän kemoterapian välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8-11 päivää hoidon jälkeen
|
Määritä parametrisen vastekartan (PRM) avulla suhteellinen kasvaimen tilavuus prosentteina ADC:n kasvaessa vasteessa (potilaat, joilla on täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) ja ei-vaste (potilaat, joilla on vakaa sairaus [SD] tai progressiivinen sairaus) [PD].
|
lähtötilanteessa ja 8-11 päivää hoidon jälkeen
|
|
Suhteellisen kasvaimen tilavuuden muutos laskevan näennäisen diffuusiokertoimen kanssa lähtötilanteen ja 8-11 päivän kemoterapian välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8-11 päivää hoidon jälkeen
|
Määritä parametrisen vastekartan (PRM) avulla suhteellinen kasvaimen tilavuus prosentteina, kun ADC on laskenut vasteen saaneilla (potilailla, joilla on täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) ja ei-vaste (potilaat, joilla on vakaa sairaus [SD] tai progressiivinen sairaus) [PD].
|
lähtötilanteessa ja 8-11 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Norah L Henry, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2006.010
- HUM00003392 (Muu tunniste: University of Michigan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .