Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildningsbiomarkör för tidig upptäckt av behandlingseffekt under bröstcancer neoadjuvant kemoterapi

10 februari 2016 uppdaterad av: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Utvärdering av en avbildningsbiomarkör för tidig upptäckt av behandlingseffektivitet under bröstcancer neoadjuvant kemoterapi

Detta är en enarmad pilotstudie med en enda institution som kommer att samla in preliminära data som ska användas i utformningen av en efterföljande studie för att bedöma om förändringar i fDM (Functional Diffusion Maps) härledda från primär bröstcancer diffusionsvägd MRI-bilder kan fungera som en tidig prediktor för svar på behandling, och om storleken på förändringen korrelerar med behandlingens effektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta försök har en tvåstegs, sekventiell design, där fortsättningen till den andra delen av försöket är beroende av de positiva resultaten i den första delen. I del ett av studien kommer utredaren att jämföra intrapatientvariabilitet i fDM utförd vid två tidpunkter före kemoterapi (kemoterapi kommer att väljas av den behandlande läkaren och kommer inte att tilldelas som en del av denna studie), med förändringen i fDM före och cirka en vecka efter en dos av kemoterapi, för att fastställa att behandlingsrelaterade förändringar i fDM kommer att inträffa i denna kliniska miljö. Om det finns positiva resultat i del ett, kommer utredaren att gå vidare till den andra halvan av rättegången. I del två kommer utredaren att undersöka förändringar i fDM som inträffar en vecka efter att varje typ av kemoterapi administrerats, vilket kommer att jämföras med patologiskt svar, radiologiskt svar och kliniskt svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha ett primärt mätbart, biopsibevisat, invasivt bröstkarcinom med den primära tumören intakt. Tumören bör iscensättas kliniskt som T2-T4 (minsta storlek >2,0 cm).
  • Patienter måste ha en brösttumör som är resekterbar eller potentiellt resekterbar efter neoadjuvant kemoterapi och vara villiga att genomgå resektion, om så är indicerat, efter kemoterapi.
  • Patienter kanske inte har fått tidigare kemoterapi eller strålbehandling för sin nuvarande bröstcancer.
  • Patienter kanske inte har fått en klämma placerad i tumören som inte är kompatibel med MRT.
  • Patienter måste anses vara kvalificerade för neoadjuvant kemoterapi, enligt bedömning av den kliniska utredaren.
  • Ålder > 18 år.
  • Patienter måste ha en ECOG-prestationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: ett försök att kvantifiera cancerpatienters allmänna välbefinnande och aktiviteter i det dagliga livet. Poängen varierar från 0 till 5 där 0 är asymtomatisk och 5 är död.) av 0 - 1.
  • Patienter får inte vara gravida eller amma. Patienter med reproduktionspotential måste samtycka till användning av effektiva preventivmedel under studien.
  • Patienter får inte ha några kontraindikationer för MRT-undersökningar (magnetisk resonanstomografi). Patienter som behöver sedering med generell anestesi för att genomföra en MRT är inte berättigade till studien.
  • Patienter får inte ha några järnmetallimplantat eller medicinsk utrustning som skulle utesluta MRT.
  • Patienterna ska kunna ligga platt i en MR-magnet i 30-60 minuter vid 4 tillfällen.
  • Vikten måste vara mindre än 275 pund.
  • Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diffusionsviktad MRT-grupp

Alla patienter kommer att få en dubbel baslinje diffusionsvägd MRT (utförd samma dag som baslinje-MRT).

Patienter som deltar i del I kommer att få ytterligare en MRT cirka 1 vecka (dag 8-11) efter den första dosen av kemoterapi (kemoterapi kommer att bestämmas av den behandlande läkaren och tilldelas inte som en del av denna studie).

Patienter som deltar i del II kommer att få en enda MRT 1-2 veckor efter den första dosen av kemoterapi A (kemoterapi kommer att fastställas av den behandlande läkaren och tilldelas inte som en del av denna studie). En andra MRT kommer att upprepas inom 2 veckor före starten av kemoterapi B.
Enhet: Diffusionsviktad MRT
Andra namn:
  • DW-MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av skenbar diffusionskoefficient mellan baslinjen och 8-11 dagar efter kemoterapi
Tidsram: baseline och 8-11 dagar efter behandling
Procentuell förändring i skenbar diffusionskoefficient bestämdes genom att beräkna den procentuella förändringen mellan värdet före kemoterapi och 8-11 dagar efter behandling för behandlingssvarare (patienter med fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR]) och för behandlingen icke -responders (patienter med stabil sjukdom [SD] eller progressiv sjukdom [PD]).
baseline och 8-11 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i relativ tumörvolym med ökande skenbar diffusionskoefficient mellan baslinjen och 8-11 dagars kemoterapi
Tidsram: baseline och 8-11 dagar efter behandling
Bestäm, genom Parametric Response Map (PRM), den procentuella relativa tumörvolymen med ökande ADC hos responders (patienter med Complete Response [CR] eller Partial Response [PR]) och icke-svarare (patienter med stabil sjukdom [SD] eller progressiv sjukdom [PD].
baseline och 8-11 dagar efter behandling
Förändring i relativ tumörvolym med minskande skenbar diffusionskoefficient mellan baslinjen och 8-11 dagars kemoterapi
Tidsram: baseline och 8-11 dagar efter behandling
Bestäm, genom Parametric Response Map (PRM), den procentuella relativa tumörvolymen med minskande ADC hos responders (patienter med komplett respons [CR] eller partiell respons [PR]) och icke-svarare (patienter med stabil sjukdom [SD] eller progressiv sjukdom [PD].
baseline och 8-11 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Norah L Henry, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2006.010
  • HUM00003392 (Annan identifierare: University of Michigan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Diffusionsviktad MRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera