Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализирующий биомаркер для раннего выявления эффективности лечения при неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы

10 февраля 2016 г. обновлено: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Оценка визуализирующего биомаркера для раннего выявления эффективности лечения при неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы

Это пилотное исследование с участием одной группы и одного учреждения, в ходе которого будут собраны предварительные данные, которые будут использованы при разработке последующего исследования для оценки того, могут ли изменения в fDM (карты функциональной диффузии), полученные из диффузионно-взвешенных МРТ-изображений первичного рака молочной железы, служить в качестве ранний предиктор ответа на лечение, и коррелирует ли величина изменения с эффективностью лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это испытание имеет двухэтапный последовательный дизайн, при этом продолжение второй части испытания зависит от положительных результатов в первой части. В первой части исследования исследователь сравнит внутрипациентную вариабельность фСД, проведенную в два момента времени до химиотерапии (химиотерапия будет выбрана лечащим врачом и не будет назначена в рамках этого исследования), с изменением фСД до и после химиотерапии. примерно через неделю после введения дозы химиотерапии, чтобы установить, что связанные с лечением изменения fDM будут происходить в этих клинических условиях. Если в первой части будут положительные результаты, то следователь переходит ко второй половине испытания. Во второй части исследователь рассмотрит изменения fDM, которые происходят через неделю после введения каждого типа химиотерапии, которые будут сравниваться с патологическим ответом, радиологическим ответом и клиническим ответом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь первичную измеримую, подтвержденную биопсией, инвазивную карциному молочной железы с интактной первичной опухолью. Клинически опухоль следует классифицировать как Т2-Т4 (минимальный размер >2,0 см).
  • Пациенты должны иметь операбельную или потенциально операбельную опухоль молочной железы после неоадъювантной химиотерапии и быть готовыми к резекции, если это показано, после химиотерапии.
  • Пациенты, возможно, не получали предшествующую химиотерапию или лучевую терапию по поводу текущего рака молочной железы.
  • У пациентов, возможно, не была помещена в опухоль клипса, несовместимая с МРТ.
  • Пациенты должны быть признаны подходящими для неоадъювантной химиотерапии по оценке клинического исследователя.
  • Возраст > 18 лет.
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG (Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы: попытка количественно оценить общее самочувствие и активность в повседневной жизни онкологических больных. Оценка варьируется от 0 до 5, где 0 — бессимптомное течение, 5 — смерть.) от 0 до 1.
  • Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью. Пациенты с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции во время исследования.
  • Пациенты не должны иметь противопоказаний к МРТ (магнитно-резонансной томографии). Пациенты, которым требуется седация с общей анестезией для завершения МРТ, не имеют права на участие в исследовании.
  • Пациенты могут не иметь имплантатов из черных металлов или медицинских устройств, исключающих МРТ.
  • Пациенты должны быть в состоянии лежать горизонтально в магните МРТ в течение 30-60 минут 4 раза.
  • Вес должен быть менее 275 фунтов.
  • Пациенты должны иметь возможность понимать и быть готовыми подписать письменный документ информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа диффузионно-взвешенной МРТ

Всем пациентам будет сделана двойная базовая диффузионно-взвешенная МРТ (выполняется в тот же день, что и базовая МРТ).

Пациенты, участвующие в Части I, получат еще одну МРТ приблизительно через 1 неделю (день 8-11) после первой дозы химиотерапии (химиотерапия определяется лечащим врачом и не назначается в рамках данного исследования).

Пациенты, участвующие в Части II, получат однократное МРТ через 1-2 недели после первой дозы химиотерапии А (химиотерапия определяется лечащим врачом и не назначается в рамках данного исследования). Вторая МРТ будет повторена в течение 2 недель до начала химиотерапии B.
Устройство: Диффузионно-взвешенная МРТ
Другие имена:
  • ДВ-МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение кажущегося коэффициента диффузии между исходным уровнем и 8-11 днями после химиотерапии
Временное ограничение: исходный уровень и через 8-11 дней после лечения
Процентное изменение кажущегося коэффициента диффузии определяли путем расчета процентного изменения между значением до химиотерапии и через 8–11 дней после лечения для пациентов, ответивших на лечение (пациенты с полным ответом [CR] или частичным ответом [PR]), и для пациентов без лечения. -респондеры (пациенты со стабильным заболеванием [SD] или прогрессирующим заболеванием [PD]).
исходный уровень и через 8-11 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение относительного объема опухоли с увеличением кажущегося коэффициента диффузии между исходным уровнем и 8-11 днями химиотерапии
Временное ограничение: исходный уровень и через 8-11 дней после лечения
Определите с помощью карты параметрического ответа (PRM) процент относительного объема опухоли с увеличением ADC у респондеров (пациенты с полным ответом [CR] или частичным ответом [PR]) и нереспондеров (пациенты со стабильным заболеванием [SD] или прогрессирующим заболеванием). [ПД].
исходный уровень и через 8-11 дней после лечения
Изменение относительного объема опухоли с уменьшением кажущегося коэффициента диффузии между исходным уровнем и 8-11 днями химиотерапии
Временное ограничение: исходный уровень и через 8-11 дней после лечения
Определите с помощью карты параметрического ответа (PRM) процент относительного объема опухоли с уменьшением ADC у респондеров (пациенты с полным ответом [CR] или частичным ответом [PR]) и нереспондеров (пациенты со стабильным заболеванием [SD] или прогрессирующим заболеванием). [ПД].
исходный уровень и через 8-11 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Norah L Henry, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2006.010
  • HUM00003392 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузионно-взвешенная МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться