Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvormende biomarker voor vroege detectie van de werkzaamheid van de behandeling tijdens neoadjuvante chemotherapie bij borstkanker

10 februari 2016 bijgewerkt door: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Evaluatie van een beeldvormende biomarker voor vroege detectie van de werkzaamheid van de behandeling tijdens neoadjuvante chemotherapie bij borstkanker

Dit is een pilootstudie met één arm en één instelling die voorlopige gegevens zal verzamelen die zullen worden gebruikt bij het ontwerp van een volgende studie om te beoordelen of veranderingen in fDM (Functional Diffusion Maps) afgeleid van primaire diffusiegewogen MRI-beelden van borstkanker kunnen dienen als een vroege voorspeller van respons op behandeling, en of de omvang van de verandering correleert met de effectiviteit van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft een sequentieel ontwerp in twee stappen, waarbij voortzetting naar het tweede deel van de studie afhankelijk is van de positieve resultaten in het eerste deel. In deel één van het onderzoek zal de onderzoeker de intrapatiëntvariabiliteit in fDM, uitgevoerd op twee tijdstippen voorafgaand aan chemotherapie, vergelijken met de verandering in fDM vóór en ongeveer een week na een dosis chemotherapie, om vast te stellen dat behandelingsgerelateerde veranderingen in fDM zullen optreden in deze klinische setting. Als er positieve resultaten zijn in deel één, gaat de onderzoeker door naar de tweede helft van het onderzoek. In deel twee zal de onderzoeker veranderingen in fDM onderzoeken die optreden een week nadat elk type chemotherapie is toegediend, die zullen worden vergeleken met pathologische respons, radiologische respons en klinische respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een primair meetbaar, door biopsie bewezen, invasief mammacarcinoom hebben met de primaire tumor intact. De tumor moet klinisch worden geënsceneerd als T2-T4 (minimale grootte >2,0 cm).
  • Patiënten moeten een borsttumor hebben die reseceerbaar of mogelijk reseceerbaar is na neoadjuvante chemotherapie en bereid zijn om resectie te ondergaan, indien geïndiceerd, na chemotherapie.
  • Patiënten hebben mogelijk niet eerder chemotherapie of bestraling gekregen voor hun huidige borstkanker.
  • Patiënten hebben mogelijk geen clip in de tumor geplaatst die niet compatibel is met MRI.
  • Patiënten moeten in aanmerking komen voor neoadjuvante chemotherapie, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker.
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus hebben (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: een poging om het algemene welzijn en de dagelijkse activiteiten van kankerpatiënten te kwantificeren. De score varieert van 0 tot 5, waarbij 0 asymptomatisch is en 5 dood is.) van 0 - 1.
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Patiënten met reproductief potentieel moeten toestemming geven voor het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek.
  • Patiënten mogen geen contra-indicaties hebben voor MRI-onderzoeken (Magnetic Resonance Imaging). Patiënten die sedatie met algemene anesthesie nodig hebben om een ​​MRI te voltooien, komen niet in aanmerking voor de studie.
  • Patiënten mogen geen ferro-metalen implantaten of medische hulpmiddelen hebben die MRI zouden uitsluiten.
  • Patiënten moeten bij 4 gelegenheden gedurende 30-60 minuten plat in een MRI-magneet kunnen liggen.
  • Het gewicht moet minder zijn dan 275 pond.
  • Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diffusiegewogen MRI-groep

Alle patiënten krijgen een diffusiegewogen MRI met dubbele basislijn (uitgevoerd op dezelfde dag als de basislijn-MRI).

Patiënten die deelnemen aan deel I zullen ongeveer 1 week (dag 8-11) na de eerste dosis chemotherapie opnieuw een MRI krijgen (chemotherapie wordt bepaald door de behandelend arts en wordt niet toegewezen als onderdeel van deze studie).

Patiënten die deelnemen aan deel II krijgen een enkele MRI 1-2 weken na de eerste dosis chemotherapie A (chemotherapie wordt bepaald door de behandelend arts en wordt niet toegewezen als onderdeel van deze studie). Binnen 2 weken voor aanvang van Chemotherapie B wordt een tweede MRI herhaald.
Apparaat: Diffusiegewogen MRI
Andere namen:
  • DW-MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in schijnbare diffusiecoëfficiënt tussen baseline en 8-11 dagen na chemotherapie
Tijdsspanne: basislijn en 8-11 dagen na de behandeling
De procentuele verandering in de schijnbare diffusiecoëfficiënt werd bepaald door de procentuele verandering te berekenen tussen de waarde vóór de chemotherapie en 8-11 dagen na de behandeling voor patiënten die op de behandeling reageerden (patiënten met volledige respons [CR] of partiële respons [PR]) en voor de niet-behandelde patiënten. -responders (patiënten met stabiele ziekte [SD] of progressieve ziekte [PD]).
basislijn en 8-11 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in relatief tumorvolume met toenemende schijnbare diffusiecoëfficiënt tussen baseline en 8-11 dagen chemotherapie
Tijdsspanne: basislijn en 8-11 dagen na de behandeling
Bepaal, door middel van Parametric Response Map (PRM), het procentuele relatieve tumorvolume met toenemende ADC bij responders (patiënten met volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) en non-responders (patiënten met stabiele ziekte [SD] of progressieve ziekte [PD].
basislijn en 8-11 dagen na de behandeling
Verandering in relatief tumorvolume met afnemende schijnbare diffusiecoëfficiënt tussen baseline en 8-11 dagen chemotherapie
Tijdsspanne: basislijn en 8-11 dagen na de behandeling
Bepaal, door middel van Parametric Response Map (PRM), het procentuele relatieve tumorvolume met afnemende ADC bij responders (patiënten met volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) en non-responders (patiënten met stabiele ziekte [SD] of progressieve ziekte [PD].
basislijn en 8-11 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norah L Henry, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2006.010
  • HUM00003392 (Andere identificatie: University of Michigan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren