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Bildgebender Biomarker zur Früherkennung der Behandlungswirksamkeit während einer neoadjuvanten Brustkrebs-Chemotherapie

10. Februar 2016 aktualisiert von: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Evaluierung eines bildgebenden Biomarkers zur Früherkennung der Behandlungswirksamkeit während einer neoadjuvanten Brustkrebs-Chemotherapie

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Pilotstudie an einer einzigen Institution, in der vorläufige Daten gesammelt werden, die im Design einer nachfolgenden Studie verwendet werden sollen, um zu bewerten, ob Änderungen in fDM (Functional Diffusion Maps), die aus diffusionsgewichteten MRT-Bildern von primärem Brustkrebs abgeleitet wurden, als dienen können ein früher Prädiktor für das Ansprechen auf die Behandlung und ob das Ausmaß der Veränderung mit der Wirksamkeit der Behandlung korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Versuch hat einen zweistufigen, sequentiellen Aufbau, wobei die Fortsetzung des zweiten Teils des Versuchs von den positiven Ergebnissen im ersten Teil abhängt. Im ersten Teil der Studie vergleicht der Prüfer die intrapatiente Variabilität des fDM, die zu zwei Zeitpunkten vor der Chemotherapie durchgeführt wurde (die Chemotherapie wird vom behandelnden Arzt ausgewählt und nicht im Rahmen dieser Studie zugewiesen), mit der Veränderung des fDM vor und etwa eine Woche nach einer Chemotherapiedosis, um festzustellen, ob in diesem klinischen Umfeld behandlungsbedingte Veränderungen des fDM auftreten. Wenn im ersten Teil positive Ergebnisse vorliegen, geht der Prüfer zur zweiten Hälfte des Versuchs über. Im zweiten Teil wird der Prüfer Veränderungen im fDM untersuchen, die eine Woche nach der Verabreichung jeder Art von Chemotherapie auftreten. Diese werden mit der pathologischen Reaktion, der radiologischen Reaktion und der klinischen Reaktion verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientinnen müssen ein primär messbares, durch Biopsie nachgewiesenes, invasives Brustkarzinom mit intaktem Primärtumor haben. Der Tumor sollte klinisch als T2-T4 eingestuft werden (Mindestgröße >2,0 cm).
  • Die Patientinnen müssen einen Brusttumor haben, der nach einer neoadjuvanten Chemotherapie resezierbar oder potenziell resezierbar ist, und bereit sein, sich nach der Chemotherapie gegebenenfalls einer Resektion zu unterziehen.
  • Die Patientinnen haben möglicherweise zuvor keine Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen ihres aktuellen Brustkrebses erhalten.
  • Den Patienten wurde möglicherweise kein Clip in den Tumor eingesetzt, der nicht mit der MRT kompatibel ist.
  • Nach Beurteilung durch den klinischen Prüfer müssen die Patienten für eine neoadjuvante Chemotherapie geeignet sein.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Patienten müssen über einen ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) verfügen: ein Versuch, das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens von Krebspatienten zu quantifizieren. Der Wert reicht von 0 bis 5, wobei 0 asymptomatisch und 5 Tod bedeutet.) von 0 - 1.
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie zustimmen.
  • Bei den Patienten dürfen keine Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (Magnetresonanztomographie) vorliegen. Patienten, die zur Durchführung einer MRT eine Sedierung mit Vollnarkose benötigen, sind nicht für die Studie geeignet.
  • Patienten dürfen keine Eisenmetallimplantate oder medizinischen Geräte haben, die eine MRT ausschließen würden.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, viermal 30–60 Minuten lang flach in einem MRT-Magneten zu liegen.
  • Das Gewicht muss weniger als 275 Pfund betragen.
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie müssen dazu bereit sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diffusionsgewichtete MRT-Gruppe

Alle Patienten erhalten eine diffusionsgewichtete MRT mit doppelter Baseline (durchgeführt am selben Tag wie die Baseline-MRT).

Patienten, die an Teil I teilnehmen, erhalten etwa eine Woche (Tag 8–11) nach der ersten Chemotherapiedosis ein weiteres MRT (die Chemotherapie wird vom behandelnden Arzt festgelegt und ist nicht Teil dieser Studie).

Patienten, die an Teil II teilnehmen, erhalten 1–2 Wochen nach der ersten Dosis der Chemotherapie A ein einzelnes MRT (die Chemotherapie wird vom behandelnden Arzt festgelegt und ist nicht Teil dieser Studie). Eine zweite MRT wird innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Chemotherapie B wiederholt.
Gerät: Diffusionsgewichtetes MRT
Andere Namen:
  • DW-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten zwischen dem Ausgangswert und 8–11 Tagen nach der Chemotherapie
Zeitfenster: Ausgangswert und 8–11 Tage nach der Behandlung
Die prozentuale Änderung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten wurde durch Berechnung der prozentualen Änderung zwischen dem Wert vor der Chemotherapie und 8–11 Tage nach der Behandlung für Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (Patienten mit vollständigem Ansprechen [CR] oder teilweisem Ansprechen [PR]) und für Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprachen, bestimmt -Responder (Patienten mit stabiler Erkrankung [SD] oder progressiver Erkrankung [PD]).
Ausgangswert und 8–11 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des relativen Tumorvolumens mit zunehmendem scheinbaren Diffusionskoeffizienten zwischen dem Ausgangswert und 8–11 Tagen Chemotherapie
Zeitfenster: Ausgangswert und 8–11 Tage nach der Behandlung
Bestimmen Sie anhand der Parametric Response Map (PRM) das prozentuale relative Tumorvolumen mit zunehmendem ADC bei Respondern (Patienten mit vollständiger Remission [CR] oder partieller Remission [PR]) und Non-Respondern (Patienten mit stabiler Erkrankung [SD] oder progressiver Erkrankung). [PD].
Ausgangswert und 8–11 Tage nach der Behandlung
Änderung des relativen Tumorvolumens mit abnehmendem scheinbaren Diffusionskoeffizienten zwischen dem Ausgangswert und 8–11 Tagen Chemotherapie
Zeitfenster: Ausgangswert und 8–11 Tage nach der Behandlung
Bestimmen Sie anhand der Parametric Response Map (PRM) das prozentuale relative Tumorvolumen mit abnehmendem ADC bei Respondern (Patienten mit vollständiger Remission [CR] oder partieller Remission [PR]) und Non-Respondern (Patienten mit stabiler Erkrankung [SD] oder progressiver Erkrankung). [PD].
Ausgangswert und 8–11 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Norah L Henry, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2006.010
  • HUM00003392 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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