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Biomarcatore di imaging per la diagnosi precoce dell'efficacia del trattamento durante la chemioterapia neoadiuvante del cancro al seno

10 febbraio 2016 aggiornato da: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Valutazione di un biomarcatore di imaging per la diagnosi precoce dell'efficacia del trattamento durante la chemioterapia neoadiuvante del cancro al seno

Si tratta di uno studio pilota a braccio singolo e a singola istituzione che raccoglierà dati preliminari da utilizzare nella progettazione di uno studio successivo per valutare se i cambiamenti nelle fDM (Functional Diffusion Maps) derivati ​​dalle immagini MRI ponderate per la diffusione del carcinoma mammario primario possano servire come un predittore precoce della risposta al trattamento e se l'entità del cambiamento è correlata all'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha un disegno sequenziale in due fasi, con la continuazione alla seconda parte dello studio che dipende dai risultati positivi della prima parte. Nella prima parte dello studio, lo sperimentatore confronterà la variabilità intrapaziente nella fDM eseguita in due punti temporali prima della chemioterapia (la chemioterapia sarà scelta dal medico curante e non sarà assegnata come parte di questo studio), con la variazione della fDM prima e circa una settimana dopo una dose di chemioterapia, per stabilire che in questo contesto clinico si verificheranno cambiamenti nella fDM correlati al trattamento. Se ci sono risultati positivi nella prima parte, l'investigatore procederà alla seconda metà del processo. Nella seconda parte, lo sperimentatore esaminerà i cambiamenti nell'fDM che si verificano una settimana dopo la somministrazione di ciascun tipo di chemioterapia, che verrà confrontato con la risposta patologica, la risposta radiologica e la risposta clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma mammario invasivo primario misurabile, comprovato dalla biopsia con il tumore primario intatto. Il tumore deve essere stadiato clinicamente come T2-T4 (dimensione minima >2,0 cm).
  • Le pazienti devono avere un tumore al seno resecabile o potenzialmente resecabile dopo chemioterapia neoadiuvante ed essere disposte a sottoporsi a resezione, se indicata, dopo chemioterapia.
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia per il loro attuale carcinoma mammario.
  • I pazienti potrebbero non aver avuto una clip inserita nel tumore che non è compatibile con la risonanza magnetica.
  • I pazienti devono essere ritenuti idonei per la chemioterapia neoadiuvante, come valutato dallo sperimentatore clinico.
  • Età > 18 anni.
  • I pazienti devono avere un ECOG performance status (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: un tentativo di quantificare il benessere generale dei pazienti oncologici e le attività della vita quotidiana. Il punteggio va da 0 a 5 dove 0 è asintomatico e 5 è morte.) di 0 - 1.
  • Le pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento. I pazienti con potenziale riproduttivo devono acconsentire all'uso di una contraccezione efficace durante lo studio.
  • I pazienti non devono avere controindicazioni agli esami MRI (Magnetic Resonance Imaging). I pazienti che richiedono sedazione con anestesia generale per completare una risonanza magnetica non sono eleggibili per lo studio.
  • I pazienti potrebbero non avere impianti di metalli ferrosi o dispositivi medici che escludano la risonanza magnetica.
  • I pazienti devono essere in grado di rimanere sdraiati su un magnete MRI per 30-60 minuti in 4 occasioni.
  • Il peso deve essere inferiore a 275 libbre.
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MRI pesato in diffusione

Tutti i pazienti riceveranno una doppia risonanza magnetica al basale pesata in diffusione (eseguita lo stesso giorno della risonanza magnetica al basale).

I pazienti che partecipano alla Parte I riceveranno un'altra risonanza magnetica circa 1 settimana (giorno 8-11) dopo la prima dose di chemioterapia (la chemioterapia sarà determinata dal medico curante e non è assegnata come parte di questo studio).

I pazienti che partecipano alla Parte II riceveranno una singola risonanza magnetica 1-2 settimane dopo la prima dose di chemioterapia A (la chemioterapia sarà determinata dal medico curante e non è assegnata come parte di questo studio). Una seconda risonanza magnetica verrà ripetuta entro 2 settimane prima dell'inizio della chemioterapia B.
Dispositivo: RM pesata in diffusione
Altri nomi:
  • DW-MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del coefficiente di diffusione apparente tra il basale e 8-11 giorni dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: basale e 8-11 giorni dopo il trattamento
La variazione percentuale del coefficiente di diffusione apparente è stata determinata calcolando la variazione percentuale tra il valore prima della chemioterapia e 8-11 giorni dopo il trattamento per i responder al trattamento (pazienti con risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) e per il trattamento non -responders (pazienti con malattia stabile [SD] o malattia progressiva [PD]).
basale e 8-11 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume relativo del tumore con aumento del coefficiente di diffusione apparente tra il basale e 8-11 giorni di chemioterapia
Lasso di tempo: basale e 8-11 giorni dopo il trattamento
Determinare, mediante Parametric Response Map (PRM), la percentuale relativa del volume del tumore con l'aumento dell'ADC nei responder (pazienti con risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) e nei non-responder (pazienti con malattia stabile [SD] o malattia progressiva [PD].
basale e 8-11 giorni dopo il trattamento
Variazione del volume relativo del tumore con diminuzione del coefficiente di diffusione apparente tra il basale e 8-11 giorni di chemioterapia
Lasso di tempo: basale e 8-11 giorni dopo il trattamento
Determinare, mediante la Mappa della risposta parametrica (PRM), la percentuale relativa del volume tumorale con ADC decrescente nei responder (pazienti con risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) e nei non-responder (pazienti con malattia stabile [SD] o malattia progressiva [PD].
basale e 8-11 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Norah L Henry, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2006.010
  • HUM00003392 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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