2 型糖尿病患者的 CMR
2019年9月18日 更新者：Annemie Stege Bojer、Slagelse Hospital
2 型糖尿病的心脏磁共振成像：心脏功能和灌注功能障碍的机制
该研究将作为横断面调查进行。 将从 Slagelse 医院的糖尿病门诊招募 300 名患有或不患有已知心血管疾病的 2 型糖尿病患者 (T2DM)。 患者将接受超声心动图、心脏磁共振成像 (CMR)、临床检查，并会被要求填写问卷。
本研究项目旨在回答以下假设：
- T2DM 患者发生舒张功能障碍的风险增加。 使用 CMR，研究人员希望测量左心室峰值充盈率和被动心房排空分数，作为衡量心脏舒张功能的指标。 研究人员假设经典的 T2DM 标志物，如尿白蛋白排泄水平、视网膜病变、自主神经病变、高血压、血脂异常、HgbA1c 升高、T2DM 病程等与 CMR 的病理结果相关。
- T2DM 患者的左心室心肌灌注受损，由钆造影剂 CMR 确定。 研究人员假设上述经典标志物和危险因素与通过钆造影剂 CMR 确定的左心室心肌灌注不足有关。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
296
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Slagelse、丹麦、4200
- The diabetes outpatient clinic, Slagelse Hospital, Denmark
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将从 Slagelse 医院的糖尿病门诊招募 300 名患有或不患有已知心血管疾病的 T2DM 患者。
将根据患者的糖尿病并发症状况将患者分成几组。 fx 患者个体组。 +/- 视网膜病变、+/- 自主神经病变、+/- 高血压、正常/微/大白蛋白尿症将进行比较。
描述
纳入标准：
- 完全能够知情同意的男性或女性患者
- 知情同意
- T2DM
- 18-80岁（包括两岁）
排除标准：
- CMR 的禁忌症（起搏器/ICD 装置、人工耳蜗）
- 未经同意
- 心房颤动
- eGFR < 30 ml/min/1,73m2（仅用于钆造影研究的排除标准）
- 未采取可接受的避孕措施的育龄妇女
- 严重幽闭恐惧症（仅CMR禁忌症，但可进行超声心动图等检查）
- 腺苷禁忌症：严重支气管哮喘病史、二度或三度房室传导阻滞、严重低血压、长 QT 综合征、不稳定型心绞痛、窦房结功能障碍、失代偿性心力衰竭
- 格隆溴铵的禁忌症：闭角型青光眼、前列腺增生、心动过速、膀胱收缩乏力、心脏功能不全、非先天性幽门狭窄和胃轻瘫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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T2DM
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广泛的探索性 CMR 协议，包括 LV 和 LA 的时间/体积曲线、静息和应力灌注（使用腺苷）以及使用格隆溴铵进行变时应力后 LA 的时间/体积曲线、进一步的流量测量和 T1 映射。
标准测量和应变。
HbA1c、葡萄糖、Hgb、肌酸酐、钠、钾、总胆固醇、LDL 胆固醇、HDL 胆固醇、游离脂肪酸、ALAT、尿白蛋白、NT-proBNP、ANP、suPAR、和肽素、内皮素原、proCNP、可溶性 ST2、Galectin-3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 CMR 上；左心室峰值充盈率 (ml/s)
大体时间：基线处的横截面
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测量心脏舒张功能；包括静息时和格隆溴铵变时应激后的测量
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基线处的横截面
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CMR、左心室心肌灌注
大体时间：基线处的横截面
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包括静息和腺苷压力下的测量
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基线处的横截面
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在 CMR 上；被动心房排空分数 (%) 作为衡量心脏舒张功能的指标
大体时间：基线处的横截面
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测量心脏舒张功能；包括静息时和格隆溴铵变时应激后的测量
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基线处的横截面
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声心动图
大体时间：基线处的横截面
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收缩功能
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基线处的横截面
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血液样本
大体时间：基线处的横截面
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NT-proBNP、ANP、suPAR、和肽素、内皮素原、proCNP、可溶性 ST2、Galectin-3
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基线处的横截面
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超声心动图
大体时间：基线处的横截面
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舒张功能
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基线处的横截面
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin H Soerensen, DM、Slagelse Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bojer AS, Sorensen MH, Vejlstrup N, Goetze JP, Gaede P, Madsen PL. Distinct non-ischemic myocardial late gadolinium enhancement lesions in patients with type 2 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2020 Oct 22;19(1):184. doi: 10.1186/s12933-020-01160-y.
- Sorensen MH, Bojer AS, Jorgensen NR, Broadbent DA, Plein S, Madsen PL, Gaede P. Fibroblast growth factor-23 is associated with imaging markers of diabetic cardiomyopathy and anti-diabetic therapeutics. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):158. doi: 10.1186/s12933-020-01135-z.
- Sorensen MH, Bojer AS, Pontoppidan JRN, Broadbent DA, Plein S, Madsen PL, Gaede P. Reduced Myocardial Perfusion Reserve in Type 2 Diabetes Is Caused by Increased Perfusion at Rest and Decreased Maximal Perfusion During Stress. Diabetes Care. 2020 Jun;43(6):1285-1292. doi: 10.2337/dc19-2172. Epub 2020 Mar 19.
- Sorensen MH, Bojer AS, Broadbent DA, Plein S, Madsen PL, Gaede P. Cardiac perfusion, structure, and function in type 2 diabetes mellitus with and without diabetic complications. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Aug 1;21(8):887-895. doi: 10.1093/ehjci/jez266.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月11日
首次发布 (估计)
2016年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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