Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CMR u pacjentów z cukrzycą typu 2

18 września 2019 zaktualizowane przez: Annemie Stege Bojer, Slagelse Hospital

Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca w cukrzycy typu 2: mechanizmy czynności serca i zaburzenia perfuzji

Badanie zostanie przeprowadzone w formie ankiety przekrojowej. 300 pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub bez niej, zostanie zwerbowanych z ambulatorium diabetologicznego szpitala Slagelse. Pacjenci zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu, rezonansowi magnetycznemu serca (CMR), badaniu klinicznemu oraz zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy.

Ten projekt badawczy ma na celu znalezienie odpowiedzi na następujące hipotezy:

  1. Pacjenci z T2DM mają zwiększone ryzyko rozwoju dysfunkcji rozkurczowej. Za pomocą CMR badacze chcą zmierzyć szczytową szybkość napełniania lewej komory i frakcję biernego opróżniania przedsionków jako miarę funkcji rozkurczowej serca. Badacze stawiają hipotezę, że klasyczne markery T2DM, takie jak poziom wydalania albumin z moczem, retinopatia, neuropatia autonomiczna, nadciśnienie, dyslipidemia, podwyższone stężenie HgbA1c, czas trwania T2DM itp. są związane z objawami patologicznymi w badaniu CMR.
  2. Pacjenci z T2DM mają upośledzoną perfuzję mięśnia sercowego lewej komory, co określono za pomocą kontrastu gadolinowego CMR. Badacze postawili hipotezę, że wymienione powyżej klasyczne markery i czynniki ryzyka są związane z hipoperfuzją mięśnia sercowego lewej komory, co określono za pomocą CMR z kontrastem gadolinowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Slagelse, Dania, 4200
        • The diabetes outpatient clinic, Slagelse Hospital, Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

300 pacjentów z cukrzycą typu 2, z lub bez rozpoznanej choroby układu krążenia, zostanie zrekrutowanych z poradni diabetologicznej szpitala Slagelse.

Pacjenci zostaną podzieleni na grupy w zależności od stopnia powikłań cukrzycy. Poszczególne grupy pacjentów z fx. Porównane zostaną +/- retinopatia, +/- autonomiczna neuropatia, +/- nadciśnienie tętnicze, normo-/mikro-/makroalbuminuria.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w pełni zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Świadoma zgoda
  • T2DM
  • Wiek 18-80 lat (wliczając oba lata)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do CMR (rozruszniki serca/ICD, implanty ślimakowe)
  • Brak zgody
  • Migotanie przedsionków
  • eGFR < 30 ml/min/1,73m2 (jedynie kryteria wykluczenia dla badania z kontrastem gadolinowym)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej antykoncepcji
  • Ciężka klaustrofobia (tylko przeciwwskazanie do CMR, ale można wykonać echokardiografię i inne badania)
  • Przeciwwskazania do stosowania adenozyny: ciężka astma oskrzelowa w wywiadzie, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, ciężkie niedociśnienie, zespół długiego QT, niestabilna dusznica bolesna, dysfunkcja węzła zatokowego, niewyrównana niewydolność serca
  • Przeciwwskazania do glikopirolanu: jaskra z zamkniętym kątem przesączania, przerost gruczołu krokowego, tachykardia, atonia pęcherza moczowego, niewydolność wpustu, niewrodzone zwężenie odźwiernika i gastropareza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
T2DM
Inny: Rezonans magnetyczny serca (CMR)
Obszerny eksploracyjny protokół CMR, w tym krzywe czas/objętość LV i LA, perfuzja spoczynkowa i wysiłkowa (z adenozyną) oraz krzywa czas/objętość LA po stresie chronotropowym z glikopirolanem, dalsze pomiary przepływu i mapowanie T1.
Inny: Echokardiografia
Standardowe pomiary i odkształcenia.
Inny: Próbki towarów
HbA1c, glukoza, Hgb, kreatynina, sód, potas, cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, wolne kwasy tłuszczowe, ALAT, albumina moczu, NT-proBNP, ANP, suPAR, kopeptyna, proendotelina, proCNP, rozpuszczalny ST2, galektyna-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Na CMR; szczytowa szybkość napełniania lewej komory (ml/s)
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny, czyli na linii bazowej
Pomiar funkcji rozkurczowej serca; w tym pomiary w spoczynku i po stresie chronotropowym glikopirolanu
Przekrój poprzeczny, czyli na linii bazowej
Na CMR, perfuzja mięśnia sercowego LV
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny, czyli na linii bazowej
W tym pomiary w spoczynku i ze stresem adenozyny
Przekrój poprzeczny, czyli na linii bazowej
Na CMR; frakcja biernego opróżniania przedsionków (%) jako miara funkcji rozkurczowej serca
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny, czyli na linii bazowej
Pomiar funkcji rozkurczowej serca; w tym pomiary w spoczynku i po stresie chronotropowym glikopirolanu
Przekrój poprzeczny, czyli na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Echokardiografia
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny, czyli na linii bazowej
Funkcja skurczowa
Przekrój poprzeczny, czyli na linii bazowej
Próbki krwi
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny, czyli na linii bazowej
NT-proBNP, ANP, suPAR, kopeptyna, proendotelina, proCNP, rozpuszczalny ST2, galektyna-3
Przekrój poprzeczny, czyli na linii bazowej
Echokardiografia
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny, czyli na linii bazowej
Funkcja rozkurczowa
Przekrój poprzeczny, czyli na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Slagelse Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin H Soerensen, DM, Slagelse Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJ-490

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny serca (CMR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj