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2型糖尿病患者におけるCMR

2019年9月18日 更新者：Annemie Stege Bojer、Slagelse Hospital

2 型糖尿病における心臓磁気共鳴画像法: 心臓機能と灌流障害のメカニズム

研究は横断的な調査として実施されます。 既知の心血管疾患の有無にかかわらず、300 人の 2 型糖尿病患者 (T2DM) が、糖尿病外来診療所である Slagelse 病院から募集されます。 患者は心エコー検査、心臓磁気共鳴画像法（CMR）、臨床検査を受け、アンケートに記入するよう求められます。

この研究プロジェクトは、次の仮説に答えることを目的としています。

  1. T2DM 患者は拡張機能障害を発症するリスクが高くなります。 研究者らは、CMR を使用して、心臓拡張機能の尺度として左心室のピーク充満率と受動的心房排出率を測定したいと考えています。 研究者らは、尿中アルブミン排泄レベル、網膜症、自律神経障害、高血圧、脂質異常症、HgbA1cの上昇、T2DM期間などの古典的なT2DMマーカーがCMRによる病理学的所見と関連していると仮説を立てている。
  2. Ｔ２ＤＭ患者は、ガドリニウム造影ＣＭＲによって判定されるように、左心室心筋灌流が障害されていると判定される。 研究者らは、ガドリニウム造影剤CMRによって測定される左心室心筋低灌流には、上記の古典的なマーカーと危険因子が関連しているという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

296

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Slagelse、デンマーク、4200
        • The diabetes outpatient clinic, Slagelse Hospital, Denmark

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

既知の心血管疾患の有無にかかわらず、糖尿病外来診療所であるスラゲルセ病院から 300 人の T2DM 患者が募集されます。

患者は糖尿病の合併症の状態に応じてグループに分けられます。 FX 患者の個別グループ。 +/- 網膜症、+/- 自律神経障害、+/- 高血圧、正常/微小/マクロアルブミン尿症が比較されます。

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントが十分に可能な男性または女性の患者
  • インフォームドコンセント
  • T2DM
  • 18～80歳（両方の年齢を含む）

除外基準:

  • CMRに対する禁忌（ペースメーカー/ICDユニット、人工内耳）
  • 同意の欠如
  • 心房細動
  • eGFR < 30 ml/min/1,73m2 (ガドリニウム造影研究の除外基準のみ)
  • 妊娠の可能性があるが、許容される避妊をしていない女性
  • 重度の閉所恐怖症（CMRのみ禁忌だが、心エコー検査などの検査は受けられる）
  • アデノシンの禁忌：重度の気管支喘息の病歴、第2度または第3度の房室ブロック、重度の低血圧、QT延長症候群、不安定狭心症、洞結節機能不全、代償性心不全
  • グリコピロレートの禁忌：閉塞隅角緑内障、前立腺過形成、頻脈、膀胱アトニー、心臓機能不全、非先天性幽門狭窄症、胃不全麻痺

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
T2DM
他の：心臓磁気共鳴画像法 (CMR)
LVおよびLAの時間/体積曲線、安静時およびストレス灌流(アデノシンによる)、グリコピロレートによる変時性ストレス後のLAの時間/体積曲線、さらなる流量測定およびT1マッピングを含む広範な探索的CMRプロトコル。
他の：心エコー検査
標準的な測定値とひずみ。
他の：血液サンプル
HbA1c、グルコース、Hgb、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、遊離脂肪酸、ALAT、尿中アルブミン、NT-proBNP、ANP、suPAR、コペプチン、プロエンドセリン、proCNP、可溶性ST2、ガレクチン-3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMRについて。左心室のピーク充満速度 (ml/s)
時間枠：ベースラインでの断面図
心臓の拡張機能を測定します。安静時およびグリコピロレート変性ストレス後の測定を含む
ベースラインでの断面図
CMR、LV心筋灌流について
時間枠：ベースラインでの断面図
安静時およびアデノシンストレス下での測定を含む
ベースラインでの断面図
CMRについて。心臓拡張機能の尺度としての受動的心房排出率 (%)
時間枠：ベースラインでの断面図
心臓の拡張機能を測定します。安静時およびグリコピロレート変性ストレス後の測定を含む
ベースラインでの断面図

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査
時間枠：ベースラインでの断面図
収縮期機能
ベースラインでの断面図
血液サンプル
時間枠：ベースラインでの断面図
NT-proBNP、ANP、suPAR、コペプチン、プロエンドセリン、proCNP、可溶性ST2、ガレクチン-3
ベースラインでの断面図
心エコー検査
時間枠：ベースラインでの断面図
拡張機能
ベースラインでの断面図

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Slagelse Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Martin H Soerensen, DM、Slagelse Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月18日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJ-490

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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