Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CMR tyypin 2 diabetespotilailla

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Annemie Stege Bojer, Slagelse Hospital

Sydämen magneettikuvaus tyypin 2 diabeteksessa: sydämen toiminnan ja perfuusiohäiriön mekanismit

Tutkimus tehdään poikkileikkaustutkimuksena. Slagelsen sairaalan diabeteksen poliklinikalta rekrytoidaan 300 tyypin 2 diabetespotilasta (T2DM), joilla on tunnetusti sydän- ja verisuonitauti. Potilaille tehdään kaikukardiografia, sydämen magneettikuvaus (CMR), kliininen tutkimus ja heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet.

Tämä tutkimusprojekti pyrkii vastaamaan seuraaviin hypoteeseihin:

  1. T2DM-potilailla on lisääntynyt diastolisen toimintahäiriön riski. CMR:n avulla tutkijat haluavat mitata vasemman kammion huipputäyttönopeutta ja passiivista eteisen tyhjennysfraktiota sydämen diastolisen toiminnan mittana. Tutkijat olettavat, että klassiset T2DM-markkerit, kuten virtsan albumiinin erittyminen, retinopatia, autonominen neuropatia, verenpainetauti, dyslipidemia, kohonnut HgbA1c, T2DM-kesto jne., liittyvät CMR:n patologisiin löydöksiin.
  2. Potilailla, joilla on T2DM, on heikentynyt vasemman kammion sydänlihaksen perfuusio gadoliniumkontrasti-CMR:llä määritettynä. Tutkijat olettavat, että edellä mainitut klassiset markkerit ja riskitekijät liittyvät vasemman kammion sydänlihaksen hypoperfuusioon määritettynä gadoliniumkontrasti-CMR:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

296

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Slagelse, Tanska, 4200
        • The diabetes outpatient clinic, Slagelse Hospital, Denmark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Slagelsen sairaalan diabeteksen poliklinikalta rekrytoidaan 300 T2DM-potilasta, joilla on tunnetusti sydän- ja verisuonitauti.

Potilaat jaetaan ryhmiin diabeteksen komplikaatiotilanteen mukaan. Yksittäiset potilasryhmät, joilla on fx. +/- retinopatiaa, +/- autonomista neuropatiaa, +/- hypertensiota, normo-/mikro-/makroalbuminuriaa verrataan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas, joka kykenee täysin tietoiseen suostumukseen
  • Tietoinen suostumus
  • T2DM
  • Ikä 18-80 (molemmat vuodet mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet CMR:lle (tahdistimet/ICD-yksiköt, sisäkorvaistutteet)
  • Suostumuksen puute
  • Eteisvärinä
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (ainoastaan ​​poissulkemiskriteerit gadoliniumvarjoainetutkimuksessa)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisyä
  • Vaikea klaustrofobia (vain CMR:n vasta-aihe, mutta voidaan tehdä kaikukardiografia ja muita tutkimuksia)
  • Adenosiinin vasta-aiheet: merkittävä keuhkoastma, 2. tai 3. asteen AV-katkos, vaikea hypotensio, pitkä QT-syndrooma, epästabiili angina pectoris, sinussolmukkeen toimintahäiriö, kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta
  • Glykopyrrolaatin vasta-aiheet: umpikulmaglaukooma, eturauhasen liikakasvu, takykardia, virtsarakon atonia, sydämen vajaatoiminta, ei-synnynnäinen pylorus-stenoosi ja gastropareesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
T2DM
Muut: Sydämen magneettikuvaus (CMR)
Laaja tutkiva CMR-protokolla, mukaan lukien LV:n ja LA:n aika/tilavuuskäyrät, lepo- ja stressiperfuusio (adenosiinilla) ja LA:n aika/tilavuuskäyrä kronotrooppisen rasituksen jälkeen glykopyrrolaatilla, lisävirtausmittauksia ja T1-kartoitusta.
Muut: Ekokardiografia
Vakiomitat ja jännitys.
Muut: Ruuminäytteet
HbA1c, glukoosi, Hgb, kreatiniini, natrium, kalium, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, vapaat rasvahapot, ALAT, virtsan albumiini, NT-proBNP, ANP, suPAR, kopeptiini, proendoteliini, proCNP, liukoinen ST2, galektiini-3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMR:llä; vasemman kammion huipputäyttönopeus (ml/s)
Aikaikkuna: Poikkileikkaus eli lähtötilanteessa
Sydämen diastolisen toiminnan mittaus; mukaan lukien mittaukset levossa ja glykopyrrolaattikronotrooppisen stressin jälkeen
Poikkileikkaus eli lähtötilanteessa
CMR, LV sydänlihaksen perfuusio
Aikaikkuna: Poikkileikkaus eli lähtötilanteessa
Sisältää mittaukset levossa ja adenosiinirasituksessa
Poikkileikkaus eli lähtötilanteessa
CMR:llä; passiivinen eteisen tyhjennysfraktio (%) sydämen diastolisen toiminnan mittana
Aikaikkuna: Poikkileikkaus eli lähtötilanteessa
Sydämen diastolisen toiminnan mittaus; mukaan lukien mittaukset levossa ja glykopyrrolaattikronotrooppisen stressin jälkeen
Poikkileikkaus eli lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekokardiografia
Aikaikkuna: Poikkileikkaus eli lähtötilanteessa
Systolinen toiminta
Poikkileikkaus eli lähtötilanteessa
Verinäytteet
Aikaikkuna: Poikkileikkaus eli lähtötilanteessa
NT-proBNP, ANP, suPAR, kopeptiini, proendoteliini, proCNP, liukoinen ST2, galektiini-3
Poikkileikkaus eli lähtötilanteessa
Ekokardiografia
Aikaikkuna: Poikkileikkaus eli lähtötilanteessa
Diastolinen toiminta
Poikkileikkaus eli lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Slagelse Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin H Soerensen, DM, Slagelse Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJ-490

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Sydämen magneettikuvaus (CMR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa