Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMR hos type 2-diabetes mellituspatienter

18. september 2019 opdateret af: Annemie Stege Bojer, Slagelse Hospital

Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse ved type 2-diabetes mellitus: mekanismerne for hjertefunktion og perfusionsdysfunktion

Undersøgelsen vil blive udført som en tværsnitsundersøgelse. 300 type 2-diabetespatienter (T2DM), med eller uden kendt hjertekarsygdom, rekrutteres fra diabetesambulatoriet, Slagelse Sygehus. Patienterne vil gennemgå ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR), klinisk undersøgelse og vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer.

Dette studieprojekt har til formål at besvare følgende hypoteser:

  1. Patienter med T2DM har en øget risiko for at udvikle diastolisk dysfunktion. Ved hjælp af CMR ønsker forskerne at måle venstre ventrikels topfyldningshastighed og passiv atrieltømningsfraktion som et mål for hjertediastolisk funktion. Efterforskerne antager, at klassiske T2DM-markører såsom niveauer af urinalalbuminudskillelse, retinopati, autonom neuropati, hypertension, dyslipidæmi, forhøjet HgbA1c, T2DM-varighed osv. er forbundet med patologiske fund ved CMR.
  2. Patienter med T2DM har svækket venstre ventrikel myokardieperfusion som bestemt ved gadolinium kontrast CMR. Efterforskerne antager, at de klassiske markører og risikofaktorer nævnt ovenfor er forbundet med venstre ventrikel myokardiehypoperfusion som bestemt ved gadolinium kontrast CMR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

296

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • The diabetes outpatient clinic, Slagelse Hospital, Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

300 T2DM-patienter, med eller uden kendt hjerte-kar-sygdom, rekrutteres fra diabetesambulatoriet, Slagelse Sygehus.

Patienterne vil blive opdelt i grupper afhængigt af deres diabeteskomplikationsstatus. Individuelle grupper af patienter med f.eks. +/- retinopati, +/- autonom neuropati, +/- hypertension, normo-/mikro-/makroalbuminuri vil blive sammenlignet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient fuldt ud i stand til informeret samtykke
  • Informeret samtykke
  • T2DM
  • Alder 18-80 (begge år inkluderet)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til CMR (pacemakere/ICD-enheder, cochleære implantater)
  • Manglende samtykke
  • Atrieflimren
  • eGFR < 30 ml/min/1,73m2 (kun eksklusionskriterier for gadoliniumkontrastundersøgelse)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er på acceptabel prævention
  • Alvorlig klaustrofobi (kun kontraindikation for CMR, men kan gennemgå ekkokardiografi og andre undersøgelser)
  • Kontraindikationer for adenosin: anamnese med betydelig bronkial astma, 2. eller 3. grads AV-blok, svær hypotension, langt QT-syndrom, ustabil angina pectoris, sinusknudedysfunktion, inkompenseret hjertesvigt
  • Kontraindikationer for glycopyrrolat: lukket vinkelglaukom, prostatahyperplasi, takykardi, blæreatoni, hjerteinsufficiens, ikke-medfødt pylorusstenose og gastroparese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
T2DM
Andet: Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR)
En omfattende eksplorativ CMR-protokol, herunder tid/volumen-kurver for LV og LA, hvile- og stressperfusion (med Adenosin) og tid/volumen-kurve for LA efter kronotropisk stress med Glycopyrrolat, yderligere flowmålinger og T1-kortlægning.
Andet: Ekkokardiografi
Standardmål og belastning.
Andet: Bødprøver
HbA1c, Glucose, Hgb, Kreatinin, Natrium, Kalium, Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, Frie fedtsyrer, ALAT, Urinalbumin, NT-proBNP, ANP, suPAR, Copeptin, Proendothelin, proCNP, Soluble ST2, Galectin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
På CMR; venstre ventrikel topfyldningshastighed (ml/s)
Tidsramme: Tværsnit så ved baseline
Mål for hjertediastolisk funktion; herunder målinger i hvile og efter glycopyrrolat kronotropisk stress
Tværsnit så ved baseline
På CMR, LV myokardieperfusion
Tidsramme: Tværsnit så ved baseline
Herunder målinger i hvile og med Adenosin stress
Tværsnit så ved baseline
På CMR; passiv atrieltømningsfraktion (%) som et mål for hjertediastolisk funktion
Tidsramme: Tværsnit så ved baseline
Mål for hjertediastolisk funktion; herunder målinger i hvile og efter glycopyrrolat kronotropisk stress
Tværsnit så ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografi
Tidsramme: Tværsnit så ved baseline
Systolisk funktion
Tværsnit så ved baseline
Blodprøver
Tidsramme: Tværsnit så ved baseline
NT-proBNP, ANP, suPAR, Copeptin, Proendothelin, proCNP, Soluble ST2, Galectin-3
Tværsnit så ved baseline
Ekkokardiografi
Tidsramme: Tværsnit så ved baseline
Diastolisk funktion
Tværsnit så ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Slagelse Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin H Soerensen, DM, Slagelse Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2016

Først opslået (Skøn)

18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJ-490

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner