CMR у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
18 сентября 2019 г. обновлено: Annemie Stege Bojer, Slagelse Hospital
Магнитно-резонансная томография сердца при сахарном диабете 2 типа: механизмы сердечной функции и перфузионной дисфункции
Исследование будет проводиться в виде перекрестного опроса. 300 пациентов с диабетом 2 типа (СД2) с известным сердечно-сосудистым заболеванием или без него будут набраны из амбулаторной диабетической клиники больницы Слагельсе. Пациенты пройдут эхокардиографию, магнитно-резонансную томографию сердца (МРТ), клиническое обследование и попросят заполнить анкеты.
Этот исследовательский проект призван ответить на следующие гипотезы:
- Пациенты с СД2 имеют повышенный риск развития диастолической дисфункции. Используя CMR, исследователи хотят измерить пиковую скорость наполнения левого желудочка и фракцию пассивного опорожнения предсердий как меру диастолической функции сердца. Исследователи предполагают, что классические маркеры СД2, такие как уровень экскреции альбумина с мочой, ретинопатия, вегетативная невропатия, гипертензия, дислипидемия, повышенный уровень HgbA1c, продолжительность СД2 и т. д. связаны с патологическими данными МРТ.
- У пациентов с СД2 нарушена перфузия миокарда левого желудочка по данным МРТ с контрастированием гадолинием. Исследователи предполагают, что классические маркеры и факторы риска, упомянутые выше, связаны с гипоперфузией миокарда левого желудочка, что определяется с помощью МРТ с контрастом гадолиния.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
296
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Slagelse, Дания, 4200
- The diabetes outpatient clinic, Slagelse Hospital, Denmark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
300 пациентов с СД2, с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями или без них, будут набраны из амбулаторной диабетической клиники больницы Слагельсе.
Пациенты будут разделены на группы в зависимости от их статуса осложнений сахарного диабета. Отдельные группы больных с fx. +/- ретинопатия, +/- вегетативная невропатия, +/- гипертензия, нормо-/микро-/макроальбуминурия будут сравниваться.
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола, полностью способный дать информированное согласие
- Информированное согласие
- СД2
- Возраст 18-80 лет (включая оба года)
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ (кардиостимуляторы/ИКД, кохлеарные импланты)
- Отсутствие согласия
- Мерцательная аритмия
- рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 (только критерии исключения для исследования с контрастированием гадолинием)
- Женщины детородного возраста, не использующие приемлемую контрацепцию
- Тяжелая клаустрофобия (единственное противопоказание для CMR, но можно пройти эхокардиографию и другие обследования)
- Противопоказания к аденозину: тяжелая бронхиальная астма в анамнезе, AV-блокада II или III степени, тяжелая артериальная гипотензия, синдром удлиненного интервала QT, нестабильная стенокардия, дисфункция синусового узла, некомпенсированная сердечная недостаточность.
- Противопоказания к гликопирролату: закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, тахикардия, атония мочевого пузыря, недостаточность кардии, врожденный стеноз привратника и гастропарез.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СД2
|
Обширный протокол исследовательской МРТ, включающий кривые время/объем ЛЖ и ЛП, перфузии в состоянии покоя и стресса (с аденозином) и кривую время/объем ЛП после хронотропного стресса с гликопирролатом, дальнейшие измерения потока и картирование Т1.
Стандартные размеры и деформации.
HbA1c, глюкоза, Hgb, креатинин, натрий, калий, общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, свободные жирные кислоты, ALAT, мочевой альбумин, NT-proBNP, ANP, suPAR, копептин, проэндотелин, proCNP, растворимый ST2, галектин-3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
На CMR; пиковая скорость наполнения левого желудочка (мл/с)
Временное ограничение: Поперечное сечение, так что на исходном уровне
|
Измерение сердечной диастолической функции; включая измерения в покое и после гликопирролатного хронотропного стресса
|
Поперечное сечение, так что на исходном уровне
|
|
На МРТ, перфузии миокарда ЛЖ
Временное ограничение: Поперечное сечение, так что на исходном уровне
|
Включая измерения в покое и при аденозиновом стрессе
|
Поперечное сечение, так что на исходном уровне
|
|
На CMR; Фракция пассивного опорожнения предсердий (%) как мера диастолической функции сердца
Временное ограничение: Поперечное сечение, так что на исходном уровне
|
Измерение сердечной диастолической функции; включая измерения в покое и после гликопирролатного хронотропного стресса
|
Поперечное сечение, так что на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эхокардиография
Временное ограничение: Поперечное сечение, так что на исходном уровне
|
Систолическая функция
|
Поперечное сечение, так что на исходном уровне
|
|
Образцы крови
Временное ограничение: Поперечное сечение, так что на исходном уровне
|
NT-proBNP, ANP, suPAR, копептин, проэндотелин, proCNP, растворимый ST2, галектин-3
|
Поперечное сечение, так что на исходном уровне
|
|
Эхокардиография
Временное ограничение: Поперечное сечение, так что на исходном уровне
|
Диастолическая функция
|
Поперечное сечение, так что на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin H Soerensen, DM, Slagelse Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bojer AS, Sorensen MH, Vejlstrup N, Goetze JP, Gaede P, Madsen PL. Distinct non-ischemic myocardial late gadolinium enhancement lesions in patients with type 2 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2020 Oct 22;19(1):184. doi: 10.1186/s12933-020-01160-y.
- Sorensen MH, Bojer AS, Jorgensen NR, Broadbent DA, Plein S, Madsen PL, Gaede P. Fibroblast growth factor-23 is associated with imaging markers of diabetic cardiomyopathy and anti-diabetic therapeutics. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):158. doi: 10.1186/s12933-020-01135-z.
- Sorensen MH, Bojer AS, Pontoppidan JRN, Broadbent DA, Plein S, Madsen PL, Gaede P. Reduced Myocardial Perfusion Reserve in Type 2 Diabetes Is Caused by Increased Perfusion at Rest and Decreased Maximal Perfusion During Stress. Diabetes Care. 2020 Jun;43(6):1285-1292. doi: 10.2337/dc19-2172. Epub 2020 Mar 19.
- Sorensen MH, Bojer AS, Broadbent DA, Plein S, Madsen PL, Gaede P. Cardiac perfusion, structure, and function in type 2 diabetes mellitus with and without diabetic complications. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Aug 1;21(8):887-895. doi: 10.1093/ehjci/jez266.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJ-490
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)