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CMR bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

18. September 2019 aktualisiert von: Annemie Stege Bojer, Slagelse Hospital

Kardiale Magnetresonanztomographie bei Typ-2-Diabetes mellitus: Die Mechanismen der Herzfunktion und Perfusionsstörung

Die Studie wird als Querschnittserhebung durchgeführt. 300 Typ-2-Diabetes-Patienten (T2DM) mit oder ohne bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung werden aus der Diabetes-Ambulanz des Slagelse-Krankenhauses rekrutiert. Die Patienten werden einer Echokardiographie, einer kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) und einer klinischen Untersuchung unterzogen und gebeten, Fragebögen auszufüllen.

Ziel dieses Studienprojekts ist es, die folgenden Hypothesen zu beantworten:

  1. Patienten mit T2DM haben ein erhöhtes Risiko, eine diastolische Dysfunktion zu entwickeln. Mittels CMR möchten die Forscher die Spitzenfüllungsrate des linken Ventrikels und die passive Vorhofentleerungsfraktion als Maß für die diastolische Funktion des Herzens messen. Die Forscher gehen davon aus, dass klassische T2DM-Marker wie die Albuminausscheidung im Urin, Retinopathie, autonome Neuropathie, Bluthochdruck, Dyslipidämie, erhöhtes HgbA1c, T2DM-Dauer usw. mit pathologischen Befunden durch CMR verbunden sind.
  2. Bei Patienten mit T2DM ist die Myokardperfusion des linken Ventrikels beeinträchtigt, wie durch Gadolinium-Kontrast-CMR festgestellt wurde. Die Forscher gehen davon aus, dass die oben genannten klassischen Marker und Risikofaktoren mit einer Myokardhypoperfusion des linken Ventrikels verbunden sind, bestimmt durch Gadolinium-Kontrast-CMR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Slagelse, Dänemark, 4200
        • The diabetes outpatient clinic, Slagelse Hospital, Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

300 T2DM-Patienten mit oder ohne bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung werden aus der Diabetes-Ambulanz des Slagelse-Krankenhauses rekrutiert.

Die Patienten werden abhängig von ihrem Diabetes-Komplikationsstatus in Gruppen eingeteilt. Einzelne Gruppen von Patienten mit fx. +/- Retinopathie, +/- autonome Neuropathie, +/- Bluthochdruck, Normo-/Mikro-/Makroalbuminurie werden verglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient, der voll und ganz zur Einwilligung nach Aufklärung fähig ist
  • Einverständniserklärung
  • T2DM
  • Alter 18–80 (beide Jahre inbegriffen)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für CMR (Herzschrittmacher/ICD-Geräte, Cochlea-Implantate)
  • Fehlende Einwilligung
  • Vorhofflimmern
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (nur Ausschlusskriterium für Gadolinium-Kontraststudie)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Schwere Klaustrophobie (nur Kontraindikation für CMR, aber Echokardiographie und andere Untersuchungen möglich)
  • Kontraindikationen für Adenosin: schweres Asthma bronchiale in der Vorgeschichte, AV-Block 2. oder 3. Grades, schwere Hypotonie, langes QT-Syndrom, instabile Angina pectoris, Sinusknotendysfunktion, inkompensierte Herzinsuffizienz
  • Kontraindikationen für Glycopyrrolat: Engwinkelglaukom, Prostatahyperplasie, Tachykardie, Blasenatonie, Kardiainsuffizienz, nicht angeborene Pylorusstenose und Gastroparese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
T2DM
Sonstiges: Kardiale Magnetresonanztomographie (CMR)
Ein umfangreiches exploratives CMR-Protokoll, einschließlich Zeit-/Volumenkurven von LV und LA, Ruhe- und Stressperfusion (mit Adenosin) und Zeit-/Volumenkurve von LA nach chronotropem Stress mit Glycopyrrolat, weiteren Flussmessungen und T1-Kartierung.
Sonstiges: Echokardiographie
Standardmaße und Belastung.
Sonstiges: Blutproben
HbA1c, Glukose, Hgb, Kreatinin, Natrium, Kalium, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, freie Fettsäuren, ALAT, Urinalbumin, NT-proBNP, ANP, suPAR, Copeptin, Proendothelin, proCNP, lösliches ST2, Galectin-3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf CMR; Spitzenfüllungsrate des linken Ventrikels (ml/s)
Zeitfenster: Querschnitt, also an der Grundlinie
Maß für die diastolische Herzfunktion; einschließlich Messungen in Ruhe und nach chronotropem Glycopyrrolat-Stress
Querschnitt, also an der Grundlinie
Auf CMR, LV-Myokardperfusion
Zeitfenster: Querschnitt, also an der Grundlinie
Einschließlich Messungen in Ruhe und bei Adenosin-Stress
Querschnitt, also an der Grundlinie
Auf CMR; Passive Vorhofentleerungsfraktion (%) als Maß für die diastolische Herzfunktion
Zeitfenster: Querschnitt, also an der Grundlinie
Maß für die diastolische Herzfunktion; einschließlich Messungen in Ruhe und nach chronotropem Glycopyrrolat-Stress
Querschnitt, also an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographie
Zeitfenster: Querschnitt, also an der Grundlinie
Systolische Funktion
Querschnitt, also an der Grundlinie
Blutproben
Zeitfenster: Querschnitt, also an der Grundlinie
NT-proBNP, ANP, suPAR, Copeptin, Proendothelin, proCNP, lösliches ST2, Galectin-3
Querschnitt, also an der Grundlinie
Echokardiographie
Zeitfenster: Querschnitt, also an der Grundlinie
Diastolische Funktion
Querschnitt, also an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Slagelse Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin H Soerensen, DM, Slagelse Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ-490

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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