Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CMR 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2019. szeptember 18. frissítette: Annemie Stege Bojer, Slagelse Hospital

Szívmágneses rezonancia képalkotás 2-es típusú diabetes mellitusban: A szívműködés és a perfúziós diszfunkció mechanizmusai

A vizsgálatot keresztmetszeti felmérésként végezzük. 300 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő, ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteget vesznek fel a Slagelse Hospital diabéteszes ambulanciájáról. A betegek echokardiográfiát, szívmágneses rezonancia képalkotást (CMR), klinikai vizsgálatot végeznek, és kérdőíveket töltenek ki.

Ez a tanulmányi projekt a következő hipotézisekre kíván választ adni:

  1. A T2DM-ben szenvedő betegeknél fokozott a diasztolés diszfunkció kialakulásának kockázata. A CMR segítségével a kutatók meg akarják mérni a bal kamra csúcsteljesítményét és a passzív pitvari kiürülési frakciót a szív diasztolés funkciójának méréseként. A kutatók azt feltételezik, hogy a klasszikus T2DM markerek, mint például a vizelet albumin kiválasztásának szintje, retinopátia, autonóm neuropátia, magas vérnyomás, diszlipidémia, emelkedett HgbA1c, T2DM időtartam stb. összefüggésbe hozható a CMR patológiás leleteivel.
  2. A T2DM-ben szenvedő betegeknél a bal kamra szívizom perfúziója a gadolínium kontrasztos CMR-vizsgálat alapján megállapított. A kutatók azt feltételezik, hogy a fent említett klasszikus markerek és rizikófaktorok a gadolínium kontrasztos CMR-vizsgálattal meghatározott bal kamrai szívizom hypoperfúzióhoz kapcsolódnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

296

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Slagelse, Dánia, 4200
        • The diabetes outpatient clinic, Slagelse Hospital, Denmark

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

300, ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedő vagy nem szenvedő T2DM-beteget a Slagelse Kórház diabétesz ambulanciájáról vesznek fel.

A betegeket a cukorbetegség szövődményeitől függően csoportokba osztják. Egyedi betegcsoportok fx. +/- retinopathia, +/- autonóm neuropathia, +/- hypertonia, normo-/mikro-/makroalbuminuria összehasonlításra kerül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbeteg, aki teljes mértékben képes a tájékozott beleegyezésre
  • Tájékozott beleegyezés
  • T2DM
  • 18-80 éves kor (mindkét évet beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a CMR-hez (pacemakerek/ICD-egységek, cochleáris implantátumok)
  • A beleegyezés hiánya
  • Pitvarfibrilláció
  • eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 (csak a gadolínium kontrasztvizsgálat kizárási kritériumai)
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást
  • Súlyos klausztrofóbia (csak a CMR ellenjavallata, de echokardiográfiás és egyéb vizsgálatokon is áteshet)
  • Az adenozin kontraindikációi: jelentős bronchiális asztma anamnézisében, 2. vagy 3. fokú AV-blokk, súlyos hipotenzió, hosszú QT-szindróma, instabil angina pectoris, sinuscsomó-diszfunkció, kompenzált szívelégtelenség
  • A glikopirrolát ellenjavallatai: zárt zugú glaukóma, prosztata hiperplázia, tachycardia, húgyhólyag atónia, szívelégtelenség, nem veleszületett pylorus stenosis és gastroparesis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
T2DM
Egyéb: Szívmágneses rezonancia képalkotás (CMR)
Kiterjedt exploratív CMR protokoll, beleértve az LV és LA idő/térfogat görbéit, a nyugalmi és stressz perfúziót (adenozinnal) és az LA idő/térfogat görbéjét glikopirroláttal végzett kronotróp stressz után, további áramlásméréseket és T1 térképezést.
Egyéb: Echokardiográfia
Szabványos mérések és feszültség.
Egyéb: Testminták
HbA1c, glükóz, Hgb, kreatinin, nátrium, kálium, összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, szabad zsírsavak, ALAT, vizeletalbumin, NT-proBNP, ANP, suPAR, kopeptin, proendotelin, proCNP, oldható ST2, galektin-3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CMR-ről; a bal kamra csúcsteljesítménye (ml/s)
Időkeret: Keresztmetszeti tehát alapvonalon
A szív diasztolés funkciójának mérése; beleértve a nyugalmi és a glikopirrolát kronotrop stressz utáni méréseket
Keresztmetszeti tehát alapvonalon
CMR-en, LV szívizom perfúzión
Időkeret: Keresztmetszeti tehát alapvonalon
Beleértve a nyugalmi és adenozin-terheléssel végzett méréseket
Keresztmetszeti tehát alapvonalon
A CMR-ről; passzív pitvari kiürülési frakció (%) a szív diasztolés funkciójának mértékeként
Időkeret: Keresztmetszeti tehát alapvonalon
A szív diasztolés funkciójának mérése; beleértve a nyugalmi és a glikopirrolát kronotrop stressz utáni méréseket
Keresztmetszeti tehát alapvonalon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Echokardiográfia
Időkeret: Keresztmetszeti tehát alapvonalon
Szisztolés funkció
Keresztmetszeti tehát alapvonalon
Vérminták
Időkeret: Keresztmetszeti tehát alapvonalon
NT-proBNP, ANP, suPAR, Copeptin, Proendotelin, proCNP, Oldható ST2, Galectin-3
Keresztmetszeti tehát alapvonalon
Echokardiográfia
Időkeret: Keresztmetszeti tehát alapvonalon
Diasztolés funkció
Keresztmetszeti tehát alapvonalon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Slagelse Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin H Soerensen, DM, Slagelse Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJ-490

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel