Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CMR hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

18. september 2019 oppdatert av: Annemie Stege Bojer, Slagelse Hospital

Cardiac Magnetic Resonance Imaging i Type 2 Diabetes Mellitus: Mekanismene for hjertefunksjon og perfusjonsdysfunksjon

Studien vil bli utført som en tverrsnittsundersøkelse. 300 type 2 diabetespasienter (T2DM), med eller uten kjent hjerte- og karsykdom, skal rekrutteres fra diabetespoliklinikken, Slagelse sykehus. Pasientene vil gjennomgå ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR), klinisk undersøkelse og vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer.

Dette studieprosjektet tar sikte på å svare på følgende hypoteser:

  1. Pasienter med T2DM har økt risiko for å utvikle diastolisk dysfunksjon. Ved å bruke CMR ønsker forskerne å måle toppfyllingshastigheten for venstre ventrikkel og passiv atrialtømmingsfraksjon som et mål på hjertediastolisk funksjon. Etterforskerne antar at klassiske T2DM-markører som nivåer av albuminutskillelse i urin, retinopati, autonom nevropati, hypertensjon, dyslipidemi, forhøyet HgbA1c, T2DM-varighet osv. er assosiert med patologiske funn ved CMR.
  2. Pasienter med T2DM har svekket venstre ventrikkel myokardperfusjon som bestemt ved gadolinium kontrast CMR. Etterforskerne antar at de klassiske markørene og risikofaktorene nevnt ovenfor er assosiert med venstre ventrikkel myokardial hypoperfusjon som bestemt av gadolinium kontrast CMR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

296

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • The diabetes outpatient clinic, Slagelse Hospital, Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

300 T2DM-pasienter, med eller uten kjent hjerte- og karsykdom, skal rekrutteres fra diabetespoliklinikken, Slagelse sykehus.

Pasientene vil bli delt inn i grupper avhengig av deres diabeteskomplikasjonsstatus. Individuelle grupper av pasienter med f.eks. +/- retinopati, +/- autonom nevropati, +/- hypertensjon, normo-/mikro-/makroalbuminuri vil bli sammenlignet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient fullt ut i stand til informert samtykke
  • Informert samtykke
  • T2DM
  • Alder 18-80 (begge år inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for CMR (pacemakere/ICD-enheter, cochleaimplantater)
  • Mangel på samtykke
  • Atrieflimmer
  • eGFR < 30 ml/min/1,73m2 (kun eksklusjonskriterier for gadoliniumkontraststudie)
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker akseptabel prevensjon
  • Alvorlig klaustrofobi (kun kontraindikasjon for CMR, men kan gjennomgå ekkokardiografi og andre undersøkelser)
  • Kontraindikasjoner for adenosin: historie med betydelig bronkial astma, 2. eller 3. grads AV-blokk, alvorlig hypotensjon, lang QT-syndrom, ustabil angina pectoris, sinusknutedysfunksjon, inkompensert hjertesvikt
  • Kontraindikasjoner for glykopyrrolat: glaukom med lukket vinkel, prostatahyperplasi, takykardi, blæreatoni, hjerteinsuffisiens, ikke-medfødt pylorusstenose og gastroparese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
T2DM
Annen: Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR)
En omfattende eksplorativ CMR-protokoll, inkludert tid/volumkurver for LV og LA, hvile- og stressperfusjon (med Adenosin) og tid/volumkurve for LA etter kronotropisk stress med Glycopyrrolate, ytterligere strømningsmålinger og T1-kartlegging.
Annen: Ekkokardiografi
Standard mål og tøyning.
Annen: Bødprøver
HbA1c, Glukose, Hgb, Kreatinin, Natrium, Kalium, Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, Frie fettsyrer, ALAT, Urinalbumin, NT-proBNP, ANP, suPAR, Copeptin, Proendothelin, proCNP, Soluble ST2, Galectin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På CMR; venstre ventrikkel toppfyllingshastighet (ml/s)
Tidsramme: Tverrsnitt så ved baseline
Mål for hjertediastolisk funksjon; inkludert målinger i hvile og etter glykopyrrolat kronotropisk stress
Tverrsnitt så ved baseline
På CMR, LV myokardperfusjon
Tidsramme: Tverrsnitt så ved baseline
Inkludert målinger i hvile og med adenosinstress
Tverrsnitt så ved baseline
På CMR; passiv atrial tømmefraksjon (%) som mål for hjertediastolisk funksjon
Tidsramme: Tverrsnitt så ved baseline
Mål for hjertediastolisk funksjon; inkludert målinger i hvile og etter glykopyrrolat kronotropisk stress
Tverrsnitt så ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografi
Tidsramme: Tverrsnitt så ved baseline
Systolisk funksjon
Tverrsnitt så ved baseline
Blodprøver
Tidsramme: Tverrsnitt så ved baseline
NT-proBNP, ANP, suPAR, Copeptin, Proendothelin, proCNP, Soluble ST2, Galectin-3
Tverrsnitt så ved baseline
Ekkokardiografi
Tidsramme: Tverrsnitt så ved baseline
Diastolisk funksjon
Tverrsnitt så ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Slagelse Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin H Soerensen, DM, Slagelse Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJ-490

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere