Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CMR bij patiënten met diabetes mellitus type 2

18 september 2019 bijgewerkt door: Annemie Stege Bojer, Slagelse Hospital

Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming bij diabetes mellitus type 2: de mechanismen van hartfunctie en perfusiedisfunctie

Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een dwarsdoorsnedeonderzoek. Vanuit de diabetespolikliniek Slagelse Ziekenhuis worden 300 patiënten met diabetes type 2 (T2DM), met of zonder bekende hart- en vaatziekten, geworven. De patiënten ondergaan echocardiografie, Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR), klinisch onderzoek en worden gevraagd vragenlijsten in te vullen.

Dit studieproject tracht de volgende hypothesen te beantwoorden:

  1. Patiënten met T2DM hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van diastolische disfunctie. Met behulp van CMR willen de onderzoekers de piekvulsnelheid van het linkerventrikel en de passieve atriale ledigingsfractie meten als maat voor de diastolische hartfunctie. De onderzoekers veronderstellen dat klassieke T2DM-markers zoals niveaus van urinaire albumine-uitscheiding, retinopathie, autonome neuropathie, hypertensie, dyslipidemie, verhoogde HgbA1c, T2DM-duur, enz. geassocieerd zijn met pathologische bevindingen door CMR.
  2. Patiënten met T2DM hebben een verminderde myocardperfusie van het linkerventrikel, zoals bepaald met gadolinium-contrast-CMR. De onderzoekers veronderstellen dat de klassieke markers en risicofactoren die hierboven zijn genoemd, geassocieerd zijn met hypoperfusie van het linker ventrikel, zoals bepaald door gadolinium-contrast-CMR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

296

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Slagelse, Denemarken, 4200
        • The diabetes outpatient clinic, Slagelse Hospital, Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vanuit de diabetespolikliniek Slagelse Ziekenhuis worden 300 T2DM-patiënten, met of zonder bekende hart- en vaatziekten, geworven.

De patiënten zullen in groepen worden verdeeld, afhankelijk van hun diabetescomplicatiestatus. Individuele groepen patiënten met fx. +/- retinopathie, +/- autonome neuropathie, +/- hypertensie, normo-/mikro-/makroalbuminurie worden vergeleken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt die volledig in staat is tot geïnformeerde toestemming
  • Geïnformeerde toestemming
  • T2DM
  • Leeftijd 18-80 (beide jaren inbegrepen)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor CMR (pacemakers/ICD-units, cochleaire implantaten)
  • Gebrek aan toestemming
  • Boezemfibrilleren
  • eGFR < 30 ml/min/1,73m2 (alleen uitsluitingscriteria voor gadoliniumcontrastonderzoek)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptie gebruiken
  • Ernstige claustrofobie (enige contra-indicatie voor CMR maar kan echocardiografie en andere onderzoeken ondergaan)
  • Contra-indicaties voor adenosine: voorgeschiedenis van significante bronchiale astma, 2e of 3e graads AV-blok, ernstige hypotensie, lang QT-syndroom, onstabiele angina pectoris, disfunctie van de sinusknoop, niet-gecompenseerd hartfalen
  • Contra-indicaties voor glycopyrrolaat: geslotenkamerhoekglaucoom, prostaathyperplasie, tachycardie, blaasatonie, cardia-insufficiëntie, niet-aangeboren pylorusstenose en gastroparese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
T2DM
Ander: Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR)
Een uitgebreid verkennend CMR-protocol, inclusief tijd/volumecurven van LV en LA, rust- en stressperfusie (met Adenosin) en tijd/volumecurve van LA na chronotrope stress met Glycopyrrolaat, verdere flowmetingen en T1-mapping.
Ander: Echocardiografie
Standaard afmetingen en belasting.
Ander: Bood monsters
HbA1c, Glucose, Hgb, Creatinine, Natrium, Kalium, Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, Vrije vetzuren, ALAT, Urinair albumine, NT-proBNP, ANP, suPAR, Copeptine, Proendothelin, proCNP, Oplosbaar ST2, Galectine-3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op CMR; piekvulsnelheid linkerventrikel (ml/s)
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede dus bij baseline
Maatregel voor cardiale diastolische functie; inclusief metingen in rust en na glycopyrrolaat chronotrope stress
Dwarsdoorsnede dus bij baseline
Op CMR, LV myocardiale perfusie
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede dus bij baseline
Inclusief metingen in rust en bij Adenosine stress
Dwarsdoorsnede dus bij baseline
Op CMR; passieve atriale ledigingsfractie (%) als maat voor de cardiale diastolische functie
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede dus bij baseline
Maatregel voor cardiale diastolische functie; inclusief metingen in rust en na glycopyrrolaat chronotrope stress
Dwarsdoorsnede dus bij baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiografie
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede dus bij baseline
Systolische functie
Dwarsdoorsnede dus bij baseline
Bloedmonsters
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede dus bij baseline
NT-proBNP, ANP, suPAR, Copeptine, Proendothelin, proCNP, Oplosbaar ST2, Galectine-3
Dwarsdoorsnede dus bij baseline
Echocardiografie
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede dus bij baseline
Diastolische functie
Dwarsdoorsnede dus bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Slagelse Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin H Soerensen, DM, Slagelse Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJ-490

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren