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RMC en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

18 de septiembre de 2019 actualizado por: Annemie Stege Bojer, Slagelse Hospital

Imágenes de resonancia magnética cardíaca en la diabetes mellitus tipo 2: los mecanismos de la función cardíaca y la disfunción de la perfusión

El estudio se realizará como una encuesta transversal. 300 pacientes con diabetes tipo 2 (T2DM), con o sin enfermedad cardiovascular conocida, serán reclutados de la clínica ambulatoria de diabetes del Hospital Slagelse. Los pacientes se someterán a ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca (CMR), examen clínico y se les pedirá que completen cuestionarios.

Este proyecto de estudio se propone dar respuesta a las siguientes hipótesis:

  1. Los pacientes con DM2 tienen un mayor riesgo de desarrollar disfunción diastólica. Usando RMC, los investigadores desean medir la tasa máxima de llenado del ventrículo izquierdo y la fracción de vaciado auricular pasivo como una medida de la función diastólica cardíaca. Los investigadores plantean la hipótesis de que los marcadores clásicos de DM2, como los niveles de excreción de albúmina urinaria, retinopatía, neuropatía autonómica, hipertensión, dislipidemia, HgbA1c elevada, duración de la DM2, etc., están asociados con hallazgos patológicos por CMR.
  2. Los pacientes con DM2 tienen perfusión miocárdica del ventrículo izquierdo alterada según lo determinado por RMC con contraste de gadolinio. Los investigadores plantean la hipótesis de que los marcadores clásicos y los factores de riesgo mencionados anteriormente están asociados con la hipoperfusión miocárdica del ventrículo izquierdo según lo determinado por RMC con contraste de gadolinio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

296

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
        • The diabetes outpatient clinic, Slagelse Hospital, Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

300 pacientes con DM2, con o sin enfermedad cardiovascular conocida, serán reclutados de la clínica ambulatoria de diabetes del Hospital Slagelse.

Los pacientes se dividirán en grupos según el estado de las complicaciones de la diabetes. Grupos individuales de pacientes con fx. Se compararán +/- retinopatía, +/- neuropatía autónoma, +/- hipertensión, normo-/mikro-/makroalbuminuria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino o femenino con plena capacidad de consentimiento informado
  • Consentimiento informado
  • DMT2
  • Edad 18-80 (ambos años incluidos)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para CMR (marcapasos/unidades ICD, implantes cocleares)
  • falta de consentimiento
  • Fibrilación auricular
  • FGe < 30 ml/min/1,73m2 (único criterio de exclusión para estudio de contraste con gadolinio)
  • Mujeres en edad fértil que no toman métodos anticonceptivos aceptables
  • Claustrofobia severa (única contraindicación para RMC pero puede someterse a ecocardiografía y otros exámenes)
  • Contraindicaciones para la adenosina: antecedentes de asma bronquial importante, bloqueo AV de segundo o tercer grado, hipotensión grave, síndrome de QT largo, angina de pecho inestable, disfunción del nodo sinusal, insuficiencia cardíaca descompensada
  • Contraindicaciones del glicopirrolato: glaucoma de ángulo cerrado, hiperplasia prostática, taquicardia, atonía vesical, insuficiencia cardias, estenosis no congénita del píloro y gastroparesia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
DMT2
Otro: Resonancia magnética cardíaca (RMC)
Un extenso protocolo exploratorio de CMR, que incluye curvas de tiempo/volumen de LV y LA, perfusión en reposo y estrés (con adenosina) y curva de tiempo/volumen de LA después de estrés cronotrópico con glicopirrolato, más mediciones de flujo y mapeo T1.
Otro: Ecocardiografía
Medidas estándar y tensión.
Otro: Muestras de Bood
HbA1c, Glucosa, Hgb, Creatinina, Sodio, Potasio, Colesterol total, Colesterol LDL, Colesterol HDL, Ácidos grasos libres, ALAT, Albúmina urinaria, NT-proBNP, ANP, suPAR, Copeptina, Proendotelina, proCNP, ST2 soluble, Galectina-3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En RMC; tasa máxima de llenado del ventrículo izquierdo (ml/s)
Periodo de tiempo: Sección transversal por lo que en la línea de base
Medida de la función diastólica cardíaca; incluidas las mediciones en reposo y después del estrés cronotrópico con glicopirrolato
Sección transversal por lo que en la línea de base
En RMC, perfusión miocárdica VI
Periodo de tiempo: Sección transversal por lo que en la línea de base
Incluyendo mediciones en reposo y con estrés de adenosina
Sección transversal por lo que en la línea de base
En RMC; fracción de vaciado auricular pasivo (%) como medida de la función diastólica cardíaca
Periodo de tiempo: Sección transversal por lo que en la línea de base
Medida de la función diastólica cardíaca; incluidas las mediciones en reposo y después del estrés cronotrópico con glicopirrolato
Sección transversal por lo que en la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Sección transversal por lo que en la línea de base
Función sistólica
Sección transversal por lo que en la línea de base
Muestras de sangre
Periodo de tiempo: Sección transversal por lo que en la línea de base
NT-proBNP, ANP, suPAR, Copeptina, Proendotelina, proCNP, ST2 soluble, Galectina-3
Sección transversal por lo que en la línea de base
Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Sección transversal por lo que en la línea de base
Función diastólica
Sección transversal por lo que en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Slagelse Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Martin H Soerensen, DM, Slagelse Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJ-490

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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