RMC em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
18 de setembro de 2019 atualizado por: Annemie Stege Bojer, Slagelse Hospital
Ressonância Magnética Cardíaca no Diabetes Mellitus Tipo 2: Os Mecanismos da Função Cardíaca e Disfunção da Perfusão
O estudo será realizado como uma pesquisa transversal. 300 pacientes com diabetes tipo 2 (DM2), com ou sem doença cardiovascular conhecida, serão recrutados no ambulatório de diabetes do Hospital Slagelse. Os pacientes serão submetidos a ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca (RMC), exame clínico e preenchimento de questionários.
Este projeto de estudo pretende responder às seguintes hipóteses:
- Pacientes com DM2 têm um risco aumentado de desenvolver disfunção diastólica. Usando a RMC, os investigadores desejam medir a taxa de pico de enchimento do ventrículo esquerdo e a fração passiva de esvaziamento atrial como uma medida da função diastólica cardíaca. Os investigadores levantam a hipótese de que marcadores clássicos de DM2, como níveis de excreção urinária de albumina, retinopatia, neuropatia autonômica, hipertensão, dislipidemia, HgbA1c elevado, duração do DM2, etc., estão associados a achados patológicos por CMR.
- Pacientes com DM2 apresentam comprometimento da perfusão miocárdica do ventrículo esquerdo, conforme determinado pela RMC com contraste de gadolínio. Os investigadores levantam a hipótese de que os marcadores clássicos e os fatores de risco mencionados acima estão associados à hipoperfusão miocárdica do ventrículo esquerdo, conforme determinado pela RMC com contraste de gadolínio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
296
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Slagelse, Dinamarca, 4200
- The diabetes outpatient clinic, Slagelse Hospital, Denmark
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
300 pacientes com DM2, com ou sem doença cardiovascular conhecida, serão recrutados no ambulatório de diabetes do Hospital Slagelse.
Os pacientes serão divididos em grupos, dependendo do estado de complicação do diabetes. Grupos individuais de pacientes com fx. +/- retinopatia, +/- neuropatia autônoma, +/- hipertensão, normo-/mikro-/makroalbuminúria serão comparados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino totalmente capaz de consentimento informado
- Consentimento informado
- T2DM
- Idade 18-80 (ambos os anos incluídos)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para CMR (marca-passos/unidades de CDI, implantes cocleares)
- Falta de consentimento
- Fibrilação atrial
- eGFR < 30 ml/min/1,73m2 (apenas critérios de exclusão para estudo com contraste de gadolínio)
- Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando métodos contraceptivos aceitáveis
- Claustrofobia grave (apenas contraindicação para RMC, mas pode ser submetido a ecocardiografia e outros exames)
- Contra-indicações à adenosina: história de asma brônquica significativa, bloqueio AV de 2º ou 3º grau, hipotensão grave, síndrome do QT longo, angina pectoris instável, disfunção do nódulo sinusal, insuficiência cardíaca descompensada
- Contraindicações ao glicopirrolato: glaucoma de ângulo fechado, hiperplasia prostática, taquicardia, atonia vesical, insuficiência cárdica, estenose não congênita do piloro e gastroparesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
T2DM
|
Um extenso protocolo exploratório de RMC, incluindo curvas de tempo/volume de LV e LA, repouso e perfusão de estresse (com adenosina) e curva de tempo/volume de LA após estresse cronotrópico com glicopirrolato, medições adicionais de fluxo e mapeamento T1.
Medições padrão e tensão.
HbA1c, Glicose, Hgb, Creatinina, Sódio, Potássio, Colesterol total, Colesterol LDL, Colesterol HDL, Ácidos graxos livres, ALAT, Albumina urinária, NT-proBNP, ANP, suPAR, Copeptina, Proendotelina, proCNP, ST2 solúvel, Galectina-3
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Na RMC; taxa de pico de enchimento do ventrículo esquerdo (ml/s)
Prazo: Transversal assim na linha de base
|
Medida da função diastólica cardíaca; incluindo medições em repouso e após estresse cronotrópico glicopirrolato
|
Transversal assim na linha de base
|
|
Na RMC, perfusão miocárdica VE
Prazo: Transversal assim na linha de base
|
Incluindo medições em repouso e com estresse de adenosina
|
Transversal assim na linha de base
|
|
Na RMC; fração passiva de esvaziamento atrial (%) como medida da função diastólica cardíaca
Prazo: Transversal assim na linha de base
|
Medida da função diastólica cardíaca; incluindo medições em repouso e após estresse cronotrópico glicopirrolato
|
Transversal assim na linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ecocardiografia
Prazo: Transversal assim na linha de base
|
Função sistólica
|
Transversal assim na linha de base
|
|
Amostras de sangue
Prazo: Transversal assim na linha de base
|
NT-proBNP, ANP, suPAR, Copeptina, Proendotelina, proCNP, ST2 Solúvel, Galectina-3
|
Transversal assim na linha de base
|
|
Ecocardiografia
Prazo: Transversal assim na linha de base
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Função diastólica
|
Transversal assim na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin H Soerensen, DM, Slagelse Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bojer AS, Sorensen MH, Vejlstrup N, Goetze JP, Gaede P, Madsen PL. Distinct non-ischemic myocardial late gadolinium enhancement lesions in patients with type 2 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2020 Oct 22;19(1):184. doi: 10.1186/s12933-020-01160-y.
- Sorensen MH, Bojer AS, Jorgensen NR, Broadbent DA, Plein S, Madsen PL, Gaede P. Fibroblast growth factor-23 is associated with imaging markers of diabetic cardiomyopathy and anti-diabetic therapeutics. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):158. doi: 10.1186/s12933-020-01135-z.
- Sorensen MH, Bojer AS, Pontoppidan JRN, Broadbent DA, Plein S, Madsen PL, Gaede P. Reduced Myocardial Perfusion Reserve in Type 2 Diabetes Is Caused by Increased Perfusion at Rest and Decreased Maximal Perfusion During Stress. Diabetes Care. 2020 Jun;43(6):1285-1292. doi: 10.2337/dc19-2172. Epub 2020 Mar 19.
- Sorensen MH, Bojer AS, Broadbent DA, Plein S, Madsen PL, Gaede P. Cardiac perfusion, structure, and function in type 2 diabetes mellitus with and without diabetic complications. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Aug 1;21(8):887-895. doi: 10.1093/ehjci/jez266.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJ-490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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