Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CMR u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

18. září 2019 aktualizováno: Annemie Stege Bojer, Slagelse Hospital

Srdeční magnetická rezonance u diabetes mellitus 2. typu: Mechanismy srdeční funkce a perfuzní dysfunkce

Studie bude provedena jako průřezový průzkum. Z diabetologické ambulance v nemocnici Slagelse bude přijato 300 pacientů s diabetem 2. typu (T2DM), se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo bez něj. Pacienti podstoupí echokardiografii, magnetickou rezonanci srdce (CMR), klinické vyšetření a budou požádáni o vyplnění dotazníků.

Tento studijní projekt si klade za cíl odpovědět na následující hypotézy:

  1. Pacienti s T2DM mají zvýšené riziko rozvoje diastolické dysfunkce. Pomocí CMR chtějí vyšetřovatelé měřit maximální rychlost plnění levé komory a frakci pasivního vyprazdňování síní jako míru diastolické funkce srdce. Vyšetřovatelé předpokládají, že klasické markery T2DM, jako jsou hladiny vylučování albuminu močí, retinopatie, autonomní neuropatie, hypertenze, dyslipidémie, zvýšené HgbA1c, trvání T2DM atd., jsou spojeny s patologickými nálezy pomocí CMR.
  2. Pacienti s T2DM mají zhoršenou perfuzi myokardu levé komory, jak bylo stanoveno pomocí gadolinium kontrastní CMR. Vyšetřovatelé předpokládají, že klasické markery a rizikové faktory uvedené výše jsou spojeny s hypoperfuzí myokardu levé komory, jak bylo stanoveno pomocí gadolinium kontrastní CMR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

296

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • The diabetes outpatient clinic, Slagelse Hospital, Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z diabetologické ambulance v nemocnici Slagelse bude přijato 300 pacientů s T2DM, se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo bez něj.

Pacienti budou rozděleni do skupin podle stavu jejich komplikací diabetu. Jednotlivé skupiny pacientů s fx. Bude srovnávána +/- retinopatie, +/- autonomní neuropatie, +/- hypertenze, normo-/mikro-/makroalbuminurie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský nebo ženský pacient plně schopný informovaného souhlasu
  • Informovaný souhlas
  • T2DM
  • Věk 18-80 (včetně obou let)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace CMR (kardiostimulátory/jednotky ICD, kochleární implantáty)
  • Nedostatek souhlasu
  • Fibrilace síní
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (pouze vylučovací kritéria pro studii s kontrastem gadolinia)
  • Ženy ve fertilním věku, které neužívají přijatelnou antikoncepci
  • Těžká klaustrofobie (pouze kontraindikace pro CMR, ale lze podstoupit echokardiografii a další vyšetření)
  • Kontraindikace adenosinu: významné bronchiální astma v anamnéze, AV blokáda 2. nebo 3. stupně, těžká hypotenze, syndrom dlouhého QT intervalu, nestabilní angina pectoris, dysfunkce sinusového uzlu, nekompenzované srdeční selhání
  • Kontraindikace glykopyrolátu: glaukom s uzavřeným úhlem, hyperplazie prostaty, tachykardie, atonie močového měchýře, kardiální insuficience, nekongenitální stenóza pyloru a gastroparéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
T2DM
Jiný: Srdeční magnetická rezonance (CMR)
Rozsáhlý explorativní protokol CMR, včetně časových/objemových křivek LV a LA, klidové a stresové perfuze (s Adenosinem) a křivky čas/objem LA po chronotropním stresu s glykopyrolátem, další měření průtoku a T1 mapování.
Jiný: Echokardiografie
Standardní měření a napětí.
Jiný: Vzorky těla
HbA1c, Glukóza, Hgb, Kreatinin, Sodík, Draslík, Celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, Volné mastné kyseliny, ALT, Močový albumin, NT-proBNP, ANP, suPAR, Kopeptin, Proendotelin, proCNP, Rozpustný ST2, Galektin-3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Na CMR; maximální rychlost plnění levé komory (ml/s)
Časové okno: Průřez tak na základní čáře
Měření srdeční diastolické funkce; včetně měření v klidu a po glykopyrolátovém chronotropním stresu
Průřez tak na základní čáře
Na CMR, perfuze myokardu LK
Časové okno: Průřez tak na základní čáře
Včetně měření v klidu a při adenosinovém stresu
Průřez tak na základní čáře
Na CMR; pasivní frakce vyprazdňování síní (%) jako míra srdeční diastolické funkce
Časové okno: Průřez tak na základní čáře
Měření srdeční diastolické funkce; včetně měření v klidu a po glykopyrolátovém chronotropním stresu
Průřez tak na základní čáře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografie
Časové okno: Průřez tak na základní čáře
Systolická funkce
Průřez tak na základní čáře
Vzorky krve
Časové okno: Průřez tak na základní čáře
NT-proBNP, ANP, suPAR, kopeptin, proendotelin, proCNP, rozpustný ST2, galektin-3
Průřez tak na základní čáře
Echokardiografie
Časové okno: Průřez tak na základní čáře
Diastolická funkce
Průřez tak na základní čáře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Slagelse Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin H Soerensen, DM, Slagelse Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJ-490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Srdeční magnetická rezonance (CMR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit