Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CMR hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

18 september 2019 uppdaterad av: Annemie Stege Bojer, Slagelse Hospital

Cardiac Magnetic Resonance Imaging vid typ 2-diabetes mellitus: mekanismerna för hjärtfunktion och perfusionsdysfunktion

Studien kommer att utföras som en tvärsnittsundersökning. 300 Typ 2-diabetespatienter (T2DM), med eller utan känd hjärt-kärlsjukdom, kommer att rekryteras från diabetespolikliniken, Slagelse sjukhus. Patienterna kommer att genomgå ekokardiografi, Cardiac magnetic resonance imaging (CMR), klinisk undersökning och kommer att bli ombedd att fylla i frågeformulär.

Detta studieprojekt syftar till att besvara följande hypoteser:

  1. Patienter med T2DM har en ökad risk att utveckla diastolisk dysfunktion. Med hjälp av CMR vill forskarna mäta den maximala fyllningshastigheten för vänster kammare och passiv förmakstömningsfraktion som ett mått på hjärtdiastolisk funktion. Utredarna antar att klassiska T2DM-markörer såsom nivåer av urinutsöndring av albumin, retinopati, autonom neuropati, hypertoni, dyslipidemi, förhöjd HgbA1c, T2DM-varaktighet, etc. är associerade med patologiska fynd av CMR.
  2. Patienter med T2DM har nedsatt myokardperfusion i vänster kammare, bestämt med gadoliniumkontrast-CMR. Utredarna antar att de klassiska markörerna och riskfaktorerna som nämns ovan är associerade med myokardhyperfusion i vänster kammare, bestämt av gadoliniumkontrast-CMR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

296

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • The diabetes outpatient clinic, Slagelse Hospital, Denmark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

300 T2DM-patienter, med eller utan känd hjärt-kärlsjukdom, kommer att rekryteras från diabetespolikliniken, Slagelse sjukhus.

Patienterna kommer att delas in i grupper beroende på deras diabeteskomplikationsstatus. Enskilda patientgrupper med t.ex. +/- retinopati, +/- autonom neuropati, +/- hypertoni, normo-/mikro-/makroalbuminuri kommer att jämföras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient fullt kapabel till informerat samtycke
  • Informerat samtycke
  • T2DM
  • Ålder 18-80 (båda åren inkluderade)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för CMR (pacemakers/ICD-enheter, cochleaimplantat)
  • Brist på samtycke
  • Förmaksflimmer
  • eGFR < 30 ml/min/1,73m2 (endast uteslutningskriterier för gadoliniumkontraststudie)
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder acceptabelt preventivmedel
  • Svår klaustrofobi (endast kontraindikation för CMR men kan genomgå ekokardiografi och andra undersökningar)
  • Kontraindikationer för adenosin: historia av betydande bronkial astma, 2:a eller 3:e gradens AV-block, allvarlig hypotoni, långt QT-syndrom, instabil angina pectoris, sinusknutedysfunktion, inkompenserad hjärtsvikt
  • Kontraindikationer för glykopyrrolat: stängd vinkelglaukom, prostatahyperplasi, takykardi, blåsatoni, hjärtinsufficiens, icke-medfödd pylorusstenos och gastropares

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
T2DM
Övrig: Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR)
Ett omfattande explorativt CMR-protokoll, inklusive tid/volymkurvor för LV och LA, vila och stressperfusion (med Adenosin) och tid/volymkurva för LA efter kronotropisk stress med Glycopyrrolate, ytterligare flödesmätningar och T1-kartläggning.
Övrig: Ekokardiografi
Standardmått och töjning.
Övrig: Boodprover
HbA1c, Glukos, Hgb, Kreatinin, Natrium, Kalium, Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, Fria fettsyror, ALAT, Urinalbumin, NT-proBNP, ANP, suPAR, Copeptin, Proendotelin, proCNP, Soluble ST2, Galectin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
På CMR; vänster ventrikel toppfyllningshastighet (ml/s)
Tidsram: Tvärsnitt så vid baslinjen
Mät för hjärtdiastolisk funktion; inklusive mätningar i vila och efter glykopyrrolat kronotropisk stress
Tvärsnitt så vid baslinjen
På CMR, LV myokardperfusion
Tidsram: Tvärsnitt så vid baslinjen
Inklusive mätningar i vila och med adenosinstress
Tvärsnitt så vid baslinjen
På CMR; passiv förmakstömningsfraktion (%) som ett mått på hjärtdiastolisk funktion
Tidsram: Tvärsnitt så vid baslinjen
Mät för hjärtdiastolisk funktion; inklusive mätningar i vila och efter glykopyrrolat kronotropisk stress
Tvärsnitt så vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiografi
Tidsram: Tvärsnitt så vid baslinjen
Systolisk funktion
Tvärsnitt så vid baslinjen
Blodprover
Tidsram: Tvärsnitt så vid baslinjen
NT-proBNP, ANP, suPAR, Copeptin, Proendotelin, proCNP, Soluble ST2, Galectin-3
Tvärsnitt så vid baslinjen
Ekokardiografi
Tidsram: Tvärsnitt så vid baslinjen
Diastolisk funktion
Tvärsnitt så vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Slagelse Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Martin H Soerensen, DM, Slagelse Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJ-490

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera