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CMR chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

18 septembre 2019 mis à jour par: Annemie Stege Bojer, Slagelse Hospital

Imagerie par résonance magnétique cardiaque dans le diabète sucré de type 2 : les mécanismes de la fonction cardiaque et du dysfonctionnement de la perfusion

L'étude sera réalisée sous la forme d'une enquête transversale. 300 patients atteints de diabète de type 2 (T2DM), avec ou sans maladie cardiovasculaire connue, seront recrutés à la clinique ambulatoire du diabète de l'hôpital de Slagelse. Les patients subiront une échocardiographie, une imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM), un examen clinique et seront invités à remplir des questionnaires.

Ce projet d’étude se propose de répondre aux hypothèses suivantes :

  1. Les patients atteints de DT2 ont un risque accru de développer une dysfonction diastolique. À l'aide de la CMR, les chercheurs souhaitent mesurer le taux de remplissage maximal du ventricule gauche et la fraction de vidange auriculaire passive comme mesure de la fonction diastolique cardiaque. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les marqueurs classiques du DT2 tels que les niveaux d'excrétion urinaire d'albumine, la rétinopathie, la neuropathie autonome, l'hypertension, la dyslipidémie, l'HgbA1c élevé, la durée du DT2, etc. sont associés à des résultats pathologiques par CMR.
  2. Les patients atteints de DT2 ont une altération de la perfusion myocardique du ventricule gauche, comme déterminé par le CMR de contraste au gadolinium. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les marqueurs classiques et les facteurs de risque mentionnés ci-dessus sont associés à l'hypoperfusion myocardique du ventricule gauche, tel que déterminé par le contraste de gadolinium CMR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

296

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Slagelse, Danemark, 4200
        • The diabetes outpatient clinic, Slagelse Hospital, Denmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

300 patients atteints de DT2, avec ou sans maladie cardiovasculaire connue, seront recrutés à la clinique ambulatoire du diabète de l'hôpital de Slagelse.

Les patients seront divisés en groupes en fonction de leur état de complication du diabète. Des groupes individuels de patients avec fx. +/- rétinopathie, +/- neuropathie autonome, +/- hypertension, normo-/mikro-/makroalbuminurie seront comparées.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de sexe masculin ou féminin pleinement capable de donner son consentement éclairé
  • Consentement éclairé
  • DT2
  • Âge 18-80 (les deux années incluses)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la CMR (pacemakers/unités ICD, implants cochléaires)
  • Absence de consentement
  • Fibrillation auriculaire
  • eGFR < 30 ml/min/1,73m2 (seuls critères d'exclusion pour l'étude de contraste au gadolinium)
  • Femmes en âge de procréer qui ne sont pas sous contraception acceptable
  • Claustrophobie sévère (seule contre-indication à la RMC mais peut subir une échocardiographie et d'autres examens)
  • Contre-indications à l'adénosine : antécédents d'asthme bronchique important, bloc AV du 2e ou 3e degré, hypotension sévère, syndrome du QT long, angine de poitrine instable, dysfonctionnement du nœud sinusal, insuffisance cardiaque incompensée
  • Contre-indications au glycopyrrolate : glaucome à angle fermé, hyperplasie de la prostate, tachycardie, atonie de la vessie, insuffisance cardiaque, sténose non congénitale du pylore et gastroparésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DT2
Autre: Imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
Un protocole CMR exploratoire complet, comprenant des courbes temps/volume de LV et LA, une perfusion de repos et de stress (avec adénosine) et une courbe temps/volume de LA après un stress chronotrope avec du glycopyrrolate, d'autres mesures de débit et une cartographie T1.
Autre: Échocardiographie
Mesures et contraintes standard.
Autre: Echantillons sanguins
HbA1c, Glucose, Hgb, Créatinine, Sodium, Potassium, Cholestérol total, Cholestérol LDL, Cholestérol HDL, Acides gras libres, ALAT, Albumine urinaire, NT-proBNP, ANP, suPAR, Copeptine, Proendothéline, proCNP, ST2 soluble, Galectine-3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sur CMR ; taux de remplissage maximal du ventricule gauche (ml/s)
Délai: Transversal donc à la ligne de base
Mesure de la fonction diastolique cardiaque ; dont mesures au repos et après stress chronotrope glycopyrrolate
Transversal donc à la ligne de base
Sur CMR, perfusion myocardique VG
Délai: Transversal donc à la ligne de base
Y compris les mesures au repos et avec un stress d'adénosine
Transversal donc à la ligne de base
Sur CMR ; fraction de vidange auriculaire passive (%) comme mesure de la fonction diastolique cardiaque
Délai: Transversal donc à la ligne de base
Mesure de la fonction diastolique cardiaque ; dont mesures au repos et après stress chronotrope glycopyrrolate
Transversal donc à la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échocardiographie
Délai: Transversal donc à la ligne de base
Fonction systolique
Transversal donc à la ligne de base
Échantillons de sang
Délai: Transversal donc à la ligne de base
NT-proBNP, ANP, suPAR, Copeptine, Proendothéline, proCNP, ST2 soluble, Galectine-3
Transversal donc à la ligne de base
Échocardiographie
Délai: Transversal donc à la ligne de base
Fonction diastolique
Transversal donc à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Slagelse Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin H Soerensen, DM, Slagelse Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Première publication (Estimation)

18 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJ-490

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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