REaCT-血管通路 Her2 阴性血管通路策略用于无曲妥珠单抗的 (Neo) 辅助乳腺癌治疗 (OTT 15-07)
2019年9月3日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
获得护理标准问题答案的简单、前瞻性和随机试验：无曲妥珠单抗的 (Neo) 辅助乳腺癌治疗的血管通路策略：REthinking 临床试验计划的一项研究（REaCT-血管通路 Her2 阴性）。
在 REaCT-Vascular Access Her2 阴性研究中，研究人员将使用一种新方法，允许使用“综合同意模型”作为实用临床试验的一部分来比较既定的护理血管通路策略标准。
确定最佳血管通路策略对于患者、护士、医生和社会来说仍然是一个重要的医学问题。 需要一种新的方法来比较既定的护理标准，作为越来越多的国际强制性激励措施的一部分，以进行更务实的临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的原发性乳腺癌
- 计划在辅助或新辅助环境中开始 FEC-D、AC-D、剂量密集型 AC-T、TAC 或 TC 化疗。
- ≥19岁
- 能够提供口头同意
排除标准：
• 放置中心线的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：静脉通路 PORT 或 PICC
在开始化疗之前，参与者将接受 PORT 或 PICC 中心线放置。
|
参与者将在开始化疗前接受静脉通路
|
|
无干预：无干预
一旦化疗开始，参与者将仅在需要时接受中心线。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
应计利率
大体时间：一年
|
接受 Her 2 阴性乳腺癌（新）辅助静脉全身治疗的患者与同意随机分组的参与者人数的百分比。
接受（新）辅助 IV 全身细胞毒治疗的新患者总数将由当地化疗药房和肿瘤患者信息系统记录提供。
|
一年
|
|
患者依从性
大体时间：一年
|
接受随机分组的参与者百分比，以及在研究期间交叉接受中心线的患者百分比将使用指定医院电子病历程序中的化疗治疗文件进行计算
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医师参与
大体时间：一年
|
同意参加试验的内科肿瘤学家的百分比与就试验接触患者的百分比相比。
|
一年
|
|
血栓事件发生率
大体时间：一年
|
2. 化疗期间需要抗凝、线感染、静脉炎和外渗的已记录血栓形成事件的发生率。
|
一年
|
|
插管尝试次数
大体时间：一年
|
3. 对于那些随机分配到外周访问的患者，将收集有关插管尝试次数和插管位置的信息。
（手术同侧 vs 手术对侧）
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月18日
首次发布 (估计)
2016年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月3日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.