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Trastuzumab을 사용하지 않는 (Neo) 보조 유방암 치료를 위한 REaCT-혈관 접근 Her2 음성 혈관 접근 전략 (OTT 15-07)

2019년 9월 3일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

표준 치료 질문에 대한 답변을 얻기 위한 단순하고 전향적이며 무작위 시험: Trastuzumab 없이 (Neo) 보조 유방암 치료를 위한 혈관 접근 전략: 임상 시험 재검토 프로그램(REaCT-혈관 접근 Her2 음성) 연구.

REaCT-Vascular Access Her2 음성 연구에서 조사자는 실용적인 임상 시험의 일부로 "통합 동의 모델"을 사용하여 확립된 관리 혈관 접근 전략의 표준을 비교할 수 있는 새로운 방법을 사용할 것입니다.

최적의 혈관 접근 전략을 결정하는 것은 환자, 간호사, 의사 및 사회에 중요한 의료 문제로 남아 있습니다. 보다 실용적인 임상 시험을 수행하기 위해 국제적으로 의무화되는 인센티브의 일환으로 확립된 치료 표준을 비교할 수 있는 새로운 방법이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 원발성 유방암
  • 보조 또는 신보강 설정에서 FEC-D, AC-D, 용량 밀도 AC-T, TAC 또는 TC 화학 요법을 시작할 계획입니다.
  • ≥19세
  • 구두 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

• 중심선 배치에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥 접근 포트 또는 PICC
참가자는 화학 요법을 시작하기 전에 PORT 또는 PICC 중 하나의 중앙 라인 배치를 받습니다.
장치: 정맥 접근 포트 또는 PICC
참가자는 화학 요법을 시작하기 전에 정맥 접근을 받게 됩니다.
간섭 없음: 개입 없음
참가자는 화학 요법이 시작된 후 필요한 경우에만 중심선을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적립률
기간: 1년
무작위 배정에 동의한 참여자 수와 비교하여 Her 2 음성 유방암에 대해 (신)보조 IV 전신 요법을 받은 환자의 백분율. (neo) 보조제 IV 전신 세포독성 요법을 받는 신규 환자의 총 수는 지역 화학요법 약국 및 종양학 환자 정보 시스템 기록에 의해 제공될 것입니다.
1년
환자 준수
기간: 1년
무작위 배정을 수락한 무작위 배정 참가자의 비율과 연구 중에 중심선을 받기 위해 교차한 환자의 비율은 지정된 병원 전자 환자 기록 프로그램의 화학 요법 치료 문서를 사용하여 계산됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사 참여
기간: 1년
임상시험과 관련하여 환자에게 접근한 비율과 비교하여 임상시험에 참여하기로 동의한 종양 전문의의 비율.
1년
혈전 발생률
기간: 1년
2. 화학요법 동안 항응고, 정맥염, 정맥염 및 혈관외 유출에 필요한 문서화된 혈전성 사건의 비율.
1년
삽관 시도 횟수
기간: 1년
3. 말초 액세스로 무작위 배정된 환자의 경우 캐뉼라 삽입 시도 횟수 및 삽입 부위에 대한 정보가 수집됩니다. (수술의 동측 vs 수술의 반대측)
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20160006-01H

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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