REaCT-vaskulární přístup Her2 Negativní strategie vaskulárního přístupu pro (neo)adjuvantní léčbu rakoviny prsu bez trastuzumabu (OTT 15-07)
3. září 2019 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Jednoduchá, prospektivní a randomizovaná studie k získání odpovědí na otázky standardní péče: Strategie vaskulárního přístupu pro (neo)adjuvantní léčbu rakoviny prsu bez trastuzumabu: Studie z programu REthinking Clinical Trials (REaCT-vascular Access Her2 Negative).
V negativní studii REaCT-Vascular Access Her2 výzkumník použije novou metodu, která umožní srovnání zavedených standardních strategií vaskulárního přístupu pomocí „modelu integrovaného souhlasu“ v rámci pragmatické klinické studie.
Stanovení optimální strategie cévního přístupu zůstává důležitým medicínským problémem pro pacienty, sestry, lékaře i společnost. Nová metoda, která umožní srovnání zavedených standardů péče, je zapotřebí jako součást rostoucí mezinárodně nařízené pobídky k provádění pragmatičtějších klinických studií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený primární karcinom prsu
- Plánuje se zahájit buď FEC-D, AC-D, dávkově hustou AC-T, TAC nebo TC chemoterapii, v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě.
- ≥19 let
- Schopnost poskytnout ústní souhlas
Kritéria vyloučení:
• Kontraindikace umístění centrální linie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Venózní přístup PORT nebo PICC
Účastníci obdrží centrální linii umístění buď PORT nebo PICC před zahájením chemoterapie.
|
Účastníci obdrží žilní vstup před zahájením chemoterapie
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Účastníci obdrží centrální linku pouze v případě potřeby po zahájení chemoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akruální sazby
Časové okno: Jeden rok
|
Procento pacientů, kteří dostávají (neo)adjuvantní IV systémovou terapii pro Her 2 negativní karcinom prsu, ve srovnání s počtem účastníků, kteří souhlasí s randomizací.
Celkový počet nových pacientů, kteří dostávají (neo)adjuvantní IV systémovou cytotoxickou terapii, poskytne místní lékárna pro chemoterapii a záznamy onkologického informačního systému pro pacienty.
|
Jeden rok
|
|
Compliance pacienta
Časové okno: Jeden rok
|
Procento účastníků, kteří jsou randomizováni, kteří přijmou randomizaci, a procento pacientů, kteří během studie přešli, aby obdrželi centrální linii, bude vypočítáno pomocí dokumentace chemoterapeutické léčby v určeném nemocničním programu elektronických pacientských záznamů.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení lékaře
Časové okno: Jeden rok
|
Procento lékařských onkologů, kteří souhlasili s účastí ve studii, ve srovnání s procentem, které oslovilo pacienty ohledně studie.
|
Jeden rok
|
|
Frekvence trombotických příhod
Časové okno: Jeden rok
|
2. Četnost dokumentovaných trombotických příhod, které vyžadují antikoagulaci, liniové infekce, flebitidy a extravazace během chemoterapie.
|
Jeden rok
|
|
Počet pokusů o kanylaci
Časové okno: Jeden rok
|
3. U pacientů randomizovaných k perifernímu přístupu budou shromážděny informace o počtu pokusů o kanylaci a místě kanylace.
(ipsilaterální k operaci versus kontralaterální k operaci)
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20160006-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na venózní přístup PORT nebo PICC
-
Centre Henri BecquerelNeznámýRané stadium karcinomu prsuFrancie