REaCT-vaskulär åtkomst Her2 negativa vaskulära åtkomststrategier för (Neo) Adjuvant bröstcancerbehandling utan Trastuzumab (OTT 15-07)
3 september 2019 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Enkel, prospektiv och randomiserad prövning för att få svar på frågor om standardvård: Vaskulär åtkomststrategier för (Neo) Adjuvant bröstcancerbehandling utan Trastuzumab: En studie från REthinking Clinical Trials Program (REaCT-vascular Access Her2 Negative).
I den negativa studien REaCT-Vascular Access Her2 kommer utredaren att använda en ny metod för att möjliggöra jämförelser av etablerade standardvårdsstrategier för vaskulär tillgång med hjälp av den "integrerade samtyckesmodellen" som en del av en pragmatisk klinisk prövning.
Att bestämma den optimala vaskulära åtkomststrategin är fortfarande en viktig medicinsk fråga för patienter, sjuksköterskor, läkare och samhället. En ny metod för att möjliggöra jämförelse av etablerade vårdstandarder behövs som en del av ett ökande internationellt mandat incitament att utföra mer pragmatiska kliniska prövningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad primär bröstcancer
- Planerade att starta antingen FEC-D, AC-D, dos-tät AC-T, TAC eller TC kemoterapi, i adjuvant eller neoadjuvant miljö.
- ≥19 år
- Kan ge muntligt samtycke
Exklusions kriterier:
• Kontraindikation för centrallinjeplacering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Venös tillgång PORT eller PICC
Deltagarna kommer att få en central linjeplacering antingen en PORT eller en PICC innan kemoterapin påbörjas.
|
Deltagarna kommer att få en venös tillgång innan de påbörjar kemoterapi
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Deltagarna kommer endast att få en central linje vid behov när kemoterapi har påbörjats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Periodiseringssatser
Tidsram: Ett år
|
Andel patienter som får (neo)adjuvant IV systemisk terapi för Her 2 negativ bröstcancer jämfört med antalet deltagare som accepterar randomisering.
Det totala antalet nya patienter som får (neo) adjuvant IV systemisk cytotoxisk behandling kommer att tillhandahållas av det lokala kemoterapiapoteket och onkologins patientinformationssystem.
|
Ett år
|
|
Patientefterlevnad
Tidsram: Ett år
|
Andel deltagare som är randomiserade som accepterar randomisering och procentandelen av patienter som går över för att få en central linje under studien kommer att beräknas med användning av kemoterapibehandlingsdokumentationen i det utsedda sjukhusets elektroniska patientjournalprogram
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarens engagemang
Tidsram: Ett år
|
Andel medicinska onkologer som har tackat ja till att delta i prövningen jämfört med andelen som kontaktade patienter angående prövningen.
|
Ett år
|
|
Antal trombotiska händelser
Tidsram: Ett år
|
2. Antalet dokumenterade trombotiska händelser som behövs för antikoagulering, linjeinfektioner, flebit och extravasationer under kemoterapi.
|
Ett år
|
|
Antal försök till kanylering
Tidsram: Ett år
|
3. För de patienter som randomiserats till perifer åtkomst kommer information om antalet försök till kanylering att samlas in och plats för kanylering.
(ipsilateralt till operation kontra kontralateralt till operation)
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20160006-01H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .