REaCT-vaskulaarinen pääsy Her2 Negative Vascular Access Strategies (neo)adjuvanttirintasyövän hoitoon ilman trastutsumabia (OTT 15-07)
tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Yksinkertainen, prospektiivinen ja satunnaistettu koe, jolla saadaan vastauksia hoitotasoon liittyviin kysymyksiin: Verisuonten pääsystrategiat (Neo) Adjuvanttirintasyövän hoidolle ilman trastutsumabia: Tutkimus REthinking Clinical Trials -ohjelmasta (REaCT-vaskulaarinen pääsy Her2 negatiivinen).
REaCT-Vascular Access Her2 -negatiivisessa tutkimuksessa tutkija käyttää uutta menetelmää, jonka avulla voidaan verrata vakiintuneita standardinmukaisia hoitoon pääsyn verisuonistrategioita käyttämällä "integroitua suostumusmallia" osana pragmaattista kliinistä tutkimusta.
Optimaalisen verisuonten pääsystrategian määrittäminen on edelleen tärkeä lääketieteellinen kysymys potilaille, sairaanhoitajille, lääkäreille ja yhteiskunnalle. Uusi menetelmä, joka mahdollistaa vakiintuneiden hoitostandardien vertailun, tarvitaan osana kasvavaa kansainvälisesti valtuutettua kannustinta käytännönläheisempien kliinisten tutkimusten tekemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä
- Suunniteltu aloittaa joko FEC-D, AC-D, annostiheä AC-T, TAC tai TC kemoterapia adjuvantti- tai neoadjuvanttiasetuksissa.
- ≥ 19 vuotta
- Pystyy antamaan suullinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
• Keskilinjan sijoittamisen vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laskimoliitäntä PORT tai PICC
Osallistujat saavat keskuslinjan joko PORT- tai PICC-pisteen ennen kemoterapian aloittamista.
|
Osallistujat saavat pääsyn laskimoon ennen kemoterapian aloittamista
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Osallistujat saavat keskuslinjan vain tarvittaessa, kun kemoterapia on aloitettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertymäprosentit
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat (neo)adjuvantti IV -systeemistä hoitoa Her 2 -negatiiviseen rintasyöpään verrattuna satunnaistuksen hyväksyneiden osallistujien määrään.
Uusien (neo) IV systeemistä sytotoksista adjuvanttihoitoa saavien potilaiden kokonaismäärä saadaan paikallisen kemoterapiaapteekin ja syöpäpotilastietojärjestelmän tiedoista.
|
Yksi vuosi
|
|
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Prosenttiosuus satunnaistetuista osallistujista, jotka hyväksyvät satunnaistamisen, ja niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka siirtyvät saamaan keskilinjan tutkimuksen aikana, lasketaan käyttämällä nimetyn sairaalan sähköisen potilastietoohjelman kemoterapiahoitodokumentaatiota.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin sitoutuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Niiden lääketieteellisten onkologien prosenttiosuus, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen verrattuna potilaiden puoleen tutkimukseen liittyen.
|
Yksi vuosi
|
|
Tromboottisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
2. Dokumentoitujen tromboottisten tapahtumien määrä antikoagulaatiohoidossa, linjainfektioissa, flebiitissä ja ekstravasaatioissa kemoterapian aikana.
|
Yksi vuosi
|
|
Kanylointiyritysten määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
3. Niistä potilaista, jotka on satunnaistettu perifeeriseen käyttöön, kerätään tiedot kanylointiyritysten määrästä ja kanylointipaikasta.
(ipsilateral leikkaukseen verrattuna vs kontralateraalinen leikkaukseen)
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160006-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .