REaCT-vascular Access Her2 Estrategias de acceso vascular negativo para el tratamiento (neo) adyuvante del cáncer de mama sin trastuzumab (OTT 15-07)
3 de septiembre de 2019 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Ensayo simple, prospectivo y aleatorizado para obtener respuestas a las preguntas sobre el estándar de atención: estrategias de acceso vascular para el tratamiento (neo) adyuvante del cáncer de mama sin trastuzumab: un estudio del programa de ensayos clínicos REthinking (REaCT-vascular Access Her2 Negative).
En el estudio negativo REaCT-Vascular Access Her2, el investigador utilizará un método novedoso para permitir las comparaciones de las estrategias de acceso vascular estándar de atención establecidas utilizando el "modelo de consentimiento integrado" como parte de un ensayo clínico pragmático.
Determinar la estrategia óptima de acceso vascular sigue siendo un tema médico importante para los pacientes, las enfermeras, los médicos y la sociedad. Se necesita un método novedoso que permita la comparación de los estándares de atención establecidos como parte de un incentivo internacional cada vez mayor para realizar ensayos clínicos más pragmáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama primario confirmado histológicamente
- Planificado para comenzar quimioterapia FEC-D, AC-D, AC-T de dosis densa, TAC o TC, en el entorno adyuvante o neoadyuvante.
- ≥19 años de edad
- Capaz de dar consentimiento verbal
Criterio de exclusión:
• Contraindicación para la colocación de una vía central.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Acceso venoso PORT o PICC
A los participantes se les colocará una vía central, ya sea un PORT o un PICC, antes del inicio de la quimioterapia.
|
Los participantes recibirán un acceso venoso antes de comenzar la quimioterapia.
|
|
Sin intervención: Sin intervención
Los participantes solo recibirán una línea central si es necesario una vez que se haya iniciado la quimioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de acumulación
Periodo de tiempo: Un año
|
Porcentaje de pacientes que reciben tratamiento sistémico intravenoso (neo)adyuvante para el cáncer de mama Her 2 negativo en comparación con el número de participantes que aceptan la aleatorización.
El número total de pacientes nuevos que reciben terapia citotóxica sistémica (neo) adyuvante IV será proporcionado por la farmacia de quimioterapia local y los registros del Sistema de Información de Pacientes de Oncología.
|
Un año
|
|
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Un año
|
El porcentaje de participantes aleatorizados que aceptan la aleatorización y el porcentaje de pacientes que se cruzan para recibir una vía central durante el estudio se calculará utilizando la documentación del tratamiento de quimioterapia en el programa de registro electrónico del paciente del hospital designado.
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compromiso médico
Periodo de tiempo: Un año
|
Porcentaje de oncólogos médicos que aceptaron participar en el ensayo en comparación con el porcentaje que se acercó a los pacientes con respecto al ensayo.
|
Un año
|
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Tasas de eventos trombóticos
Periodo de tiempo: Un año
|
2. Las tasas de eventos trombóticos documentados necesitan anticoagulación, infecciones de línea, flebitis y extravasaciones durante la quimioterapia.
|
Un año
|
|
Número de intentos de canulación
Periodo de tiempo: Un año
|
3. Para aquellos pacientes aleatorizados a acceso periférico, se recopilará información sobre el número de intentos de canulación y el sitio de canulación.
(ipsilateral a la cirugía vs contralateral a la cirugía)
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20160006-01H
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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