トラスツズマブを使用しない (ネオ) アジュバント乳がん治療のための REaCT バスキュラー アクセス Her2 ネガティブ バスキュラー アクセス戦略 (OTT 15-07)
2019年9月3日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
標準治療の疑問に対する答えを得るための単純、前向き、ランダム化試験：トラスツズマブを使用しない（ネオ）補助乳がん治療のための血管アクセス戦略：RE Thinking 臨床試験プログラムからの研究（REaCT-血管アクセス Her2 陰性）。
REaCT-バスキュラーアクセスHer2陰性研究では、研究者は、実用的な臨床試験の一部として「統合同意モデル」を使用して、確立された標準治療のバスキュラーアクセス戦略の比較を可能にする新しい方法を使用します。
最適なバスキュラー アクセス戦略を決定することは、依然として患者、看護師、医師、社会にとって重要な医療問題です。 より実用的な臨床試験を実施するという国際的に義務付けられたインセンティブの強化の一環として、確立された治療標準を比較できる新しい方法が必要とされています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に原発性乳がんが確認された
- アジュバントまたは術前補助療法として、FEC-D、AC-D、高用量 AC-T、TAC、または TC 化学療法のいずれかを開始する予定。
- 19歳以上
- 口頭による同意ができる
除外基準:
• 中心線の配置は禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：静脈アクセス PORT または PICC
参加者は、化学療法の開始前に、PORT または PICC のいずれかの中心線配置を受けます。
|
参加者は化学療法を開始する前に静脈アクセスを受けます。
|
|
介入なし：介入なし
参加者は、化学療法の開始後に必要な場合にのみ中心線を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発生率
時間枠：1年
|
Her 2 陰性乳がんに対して（ネオ）アジュバント IV 全身療法を受けている患者の割合と、無作為化に同意した参加者の数との比較。
(ネオ) アジュバント IV 全身性細胞毒性療法を受けている新規患者の総数は、地元の化学療法薬局および腫瘍学患者情報システムの記録によって提供されます。
|
1年
|
|
患者のコンプライアンス
時間枠：1年
|
無作為化された参加者の中で無作為化を受け入れる人の割合、および研究中に中心線を受けるために交差する患者の割合は、指定された病院の電子患者記録プログラムの化学療法治療文書を使用して計算されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医師の関与
時間枠：1年
|
試験に関して患者にアプローチした割合と比較した、試験への参加に同意した腫瘍内科医の割合。
|
1年
|
|
血栓性イベントの発生率
時間枠：1年
|
2. 化学療法中に抗凝固療法、ライン感染、静脈炎、および血管外漏出が必要であると記録されている血栓性イベントの割合。
|
1年
|
|
カニューレ挿入の試行回数
時間枠：1年
|
3. 末梢アクセスにランダムに割り当てられた患者については、カニューレ挿入の試行回数とカニューレ挿入部位に関する情報が収集されます。
(手術の同側 vs 手術の対側)
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月3日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
静脈アクセス PORT または PICCの臨床試験
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University募集