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REaCT-vaskulärer Zugang Her2 Negative Gefäßzugangsstrategien für die (neo-)adjuvante Brustkrebsbehandlung ohne Trastuzumab (OTT 15-07)

3. September 2019 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Einfache, prospektive und randomisierte Studie, um Antworten auf Fragen des Versorgungsstandards zu erhalten: Gefäßzugangsstrategien für die (neo-)adjuvante Brustkrebsbehandlung ohne Trastuzumab: Eine Studie aus dem REthinking Clinical Trials-Programm (REaCT-vaskulärer Zugang Her2 Negativ).

In der REaCT-Vascular Access Her2-Negativstudie wird der Forscher eine neuartige Methode verwenden, um Vergleiche etablierter Standardversorgungsstrategien für den Gefäßzugang mithilfe des „integrierten Einwilligungsmodells“ als Teil einer pragmatischen klinischen Studie zu ermöglichen.

Die Bestimmung der optimalen Gefäßzugangsstrategie bleibt ein wichtiges medizinisches Thema für Patienten, Pflegepersonal, Ärzte und die Gesellschaft. Als Teil eines zunehmenden international vorgeschriebenen Anreizes zur Durchführung pragmatischerer klinischer Studien ist eine neuartige Methode erforderlich, die einen Vergleich etablierter Pflegestandards ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter primärer Brustkrebs
  • Geplant ist der Beginn einer FEC-D-, AC-D-, dosisdichten AC-T-, TAC- oder TC-Chemotherapie im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting.
  • ≥19 Jahre alt
  • Kann eine mündliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikation für die Platzierung der Mittellinie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Venöser Zugang PORT oder PICC
Die Teilnehmer erhalten vor Beginn der Chemotherapie eine zentrale Leitungsplatzierung, entweder einen PORT oder einen PICC.
Gerät: venöser Zugang PORT oder PICC
Die Teilnehmer erhalten vor Beginn der Chemotherapie einen venösen Zugang
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Die Teilnehmer erhalten bei Bedarf nur dann eine zentrale Leitung, wenn die Chemotherapie eingeleitet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzungssätze
Zeitfenster: Ein Jahr
Prozentsatz der Patienten, die eine (neo)adjuvante systemische IV-Therapie für Her-2-negativen Brustkrebs erhalten, im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer, die einer Randomisierung zustimmen. Die Gesamtzahl der neuen Patienten, die eine (neo-)adjuvante systemische zytotoxische IV-Therapie erhalten, wird aus der örtlichen Chemotherapie-Apotheke und den Aufzeichnungen des Onkologischen Patienteninformationssystems bereitgestellt.
Ein Jahr
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die die Randomisierung akzeptieren, und der Prozentsatz der Patienten, die während der Studie zu einer Zentrallinie wechseln, werden anhand der Dokumentation der Chemotherapie-Behandlung im dafür vorgesehenen elektronischen Patientenaktenprogramm des Krankenhauses berechnet
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzt Engagement
Zeitfenster: Ein Jahr
Prozentsatz der medizinischen Onkologen, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, verglichen mit dem Prozentsatz, der sich an Patienten bezüglich der Studie gewandt hat.
Ein Jahr
Häufigkeit thrombotischer Ereignisse
Zeitfenster: Ein Jahr
2. Häufigkeit dokumentierter thrombotischer Ereignisse, die eine Antikoagulation, Linieninfektionen, Venenentzündungen und Extravasate während der Chemotherapie erfordern.
Ein Jahr
Anzahl der Kanülierungsversuche
Zeitfenster: Ein Jahr
3. Für diejenigen Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem peripheren Zugang zugewiesen wurden, werden Informationen über die Anzahl der Kanülierungsversuche und den Ort der Kanülierung gesammelt. (ipsilateral zur Operation vs. kontralateral zur Operation)
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160006-01H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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