Estratégias de acesso vascular negativo REaCT-vascular Access Her2 para tratamento (neo) adjuvante do câncer de mama sem trastuzumabe (OTT 15-07)
3 de setembro de 2019 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Estudo Simples, Prospectivo e Randomizado para Obter Respostas a Questões de Tratamento Padrão: Estratégias de Acesso Vascular para Tratamento (Neo) Adjuvante de Câncer de Mama Sem Trastuzumabe: Um Estudo do Programa de Ensaios Clínicos REthinking (REaCT-vascular Access Her2 Negative).
No estudo REaCT-Vascular Access Her2 negativo, o investigador usará um novo método para permitir comparações de estratégias de acesso vascular padrão estabelecidas usando o "modelo de consentimento integrado" como parte de um ensaio clínico pragmático.
Determinar a estratégia ideal de acesso vascular continua sendo uma questão médica importante para pacientes, enfermeiros, médicos e sociedade. Um novo método para permitir a comparação de padrões estabelecidos de atendimento é necessário como parte de um incentivo internacionalmente crescente para realizar ensaios clínicos mais pragmáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama primário confirmado histologicamente
- Planejado para iniciar quimioterapia FEC-D, AC-D, AC-T de dose densa, TAC ou TC, no cenário adjuvante ou neoadjuvante.
- ≥19 anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento verbal
Critério de exclusão:
• Contra-indicação para colocação de cateter central.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Acesso venoso PORT ou PICC
Os participantes receberão uma colocação de linha central ou um PORT ou um PICC antes do início da quimioterapia.
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Os participantes receberão um acesso venoso antes de iniciar a quimioterapia
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Sem intervenção: Sem intervenção
Os participantes só receberão uma linha central se necessário, uma vez iniciada a quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de acumulação
Prazo: Um ano
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Porcentagem de pacientes que recebem terapia sistêmica IV (neo)adjuvante para câncer de mama Her 2 negativo em comparação com o número de participantes que concordam com a randomização.
O número total de novos pacientes recebendo terapia citotóxica sistêmica IV (neo) adjuvante será fornecido pela farmácia de quimioterapia local e pelos registros do Sistema de Informação de Pacientes Oncológicos.
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Um ano
|
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Conformidade do paciente
Prazo: Um ano
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A porcentagem de participantes randomizados que aceitam a randomização e a porcentagem de pacientes que cruzam para receber uma linha central durante o estudo serão calculadas usando a documentação do tratamento quimioterápico no programa de registro eletrônico do paciente do hospital designado
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento médico
Prazo: Um ano
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Porcentagem de médicos oncologistas que concordaram em participar do estudo em comparação com a porcentagem que abordou os pacientes em relação ao estudo.
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Um ano
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Taxas de eventos trombóticos
Prazo: Um ano
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2. Taxas de eventos trombóticos documentados necessários para anticoagulação, infecções de linha, flebite e extravasamentos durante a quimioterapia.
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Um ano
|
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Número de tentativas de canulação
Prazo: Um ano
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3. Para os pacientes randomizados para acesso periférico, serão coletadas informações sobre o número de tentativas de canulação e o local da canulação.
(ipsilateral à cirurgia vs contralateral à cirurgia)
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20160006-01H
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