REaCT-vaskulær tilgang Her2 negative vaskulære tilgangsstrategier for (neo) adjuvant brystkreftbehandling uten Trastuzumab (OTT 15-07)
3. september 2019 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Enkel, prospektiv og randomisert studie for å få svar på spørsmål om standard omsorg: Vascular Access Strategies for (Neo) Adjuvant Breast Cancer Treatment Without Trastuzumab: En studie fra REthinking Clinical Trials Program (REaCT-vascular Access Her2 Negative).
I den negative studien REaCT-Vascular Access Her2 vil etterforskeren bruke en ny metode for å tillate sammenligninger av etablerte standardbehandlingsstrategier for vaskulær tilgang ved bruk av den "integrerte samtykkemodellen" som en del av en pragmatisk klinisk studie.
Å bestemme den optimale vaskulære tilgangsstrategien er fortsatt et viktig medisinsk problem for pasienter, sykepleiere, leger og samfunnet. En ny metode for å tillate sammenligning av etablerte standarder for omsorg er nødvendig som en del av et økende internasjonalt mandat insentiv til å utføre mer pragmatiske kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet primær brystkreft
- Planlagt å starte enten FEC-D, AC-D, dosetett AC-T, TAC eller TC kjemoterapi, i adjuvant eller neoadjuvant setting.
- ≥19 år
- Kunne gi muntlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Kontraindikasjon til sentrallinjeplassering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Venøs tilgang PORT eller PICC
Deltakerne vil motta en sentrallinjeplassering enten en PORT eller en PICC før oppstart av kjemoterapi.
|
Deltakerne vil få venøs tilgang før de starter kjemoterapi
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Deltakerne vil kun få en sentrallinje dersom det er nødvendig når kjemoterapi er igangsatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodiseringssatser
Tidsramme: Ett år
|
Andel av pasienter som mottar (neo)adjuvant IV systemisk terapi for Hennes 2 negative brystkreft sammenlignet med antall deltakere som godtar randomisering.
Det totale antallet nye pasienter som mottar (neo) adjuvant IV systemisk cellegiftbehandling vil bli levert av det lokale kjemoterapiapoteket og onkologisk pasientinformasjonssystem.
|
Ett år
|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Ett år
|
Prosentandelen av deltakerne som er randomisert som aksepterer randomisering, og prosentandelen av pasientene som krysser over for å motta en sentral linje mens de er i studien, vil bli beregnet ved å bruke kjemoterapibehandlingsdokumentasjonen i det utpekte sykehusets elektroniske pasientjournalprogram
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legeengasjement
Tidsramme: Ett år
|
Andel medisinske onkologer som har sagt ja til å delta i studien sammenlignet med prosentandelen som henvendte seg til pasienter angående studien.
|
Ett år
|
|
Forekomster av trombotiske hendelser
Tidsramme: Ett år
|
2. Hyppighet av dokumenterte trombotiske hendelser behov for antikoagulasjon, linjeinfeksjoner, flebitt og ekstravasasjoner under kjemoterapi.
|
Ett år
|
|
Antall forsøk på kanylering
Tidsramme: Ett år
|
3. For pasienter som er randomisert til perifer tilgang, vil informasjon om antall forsøk på kanylering bli samlet inn og stedet for kanylering.
(ipsilateral til kirurgi vs kontralateral til kirurgi)
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20160006-01H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .