REaCT-vaskulær adgang Her2 negative vaskulære adgangsstrategier til (neo) adjuverende brystkræftbehandling uden trastuzumab (OTT 15-07)
3. september 2019 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Enkelt, prospektivt og randomiseret forsøg for at opnå svar på spørgsmål om standardbehandling: Vaskulær adgangsstrategier for (Neo) Adjuverende brystkræftbehandling uden Trastuzumab: En undersøgelse fra REthinking Clinical Trials Program (REaCT-vaskulær adgang Her2 Negative).
I den negative undersøgelse af REaCT-Vascular Access Her2 vil investigator bruge en ny metode til at muliggøre sammenligninger af etablerede standardbehandlingsstrategier for vaskulær adgang ved hjælp af den "integrerede samtykkemodel" som en del af et pragmatisk klinisk forsøg.
Fastlæggelse af den optimale vaskulære adgangsstrategi er fortsat et vigtigt medicinsk spørgsmål for patienter, sygeplejersker, læger og samfundet. En ny metode til at muliggøre sammenligning af etablerede plejestandarder er nødvendig som en del af et stigende internationalt mandat incitament til at udføre mere pragmatiske kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet primær brystkræft
- Planlagt at starte enten FEC-D, AC-D, dosistæt AC-T, TAC eller TC kemoterapi i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser.
- ≥19 år
- Kan give mundtligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Kontraindikation til central linjeplacering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Venøs adgang PORT eller PICC
Deltagerne vil modtage en central linjeplacering enten en PORT eller en PICC før påbegyndelse af kemoterapi.
|
Deltagerne vil modtage en venøs adgang, inden de starter kemoterapi
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Deltagerne vil først modtage en central linje, hvis det er nødvendigt, når kemoterapi er påbegyndt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodiseringssatser
Tidsramme: Et år
|
Procentdel af patienter, der modtager (neo)adjuverende IV systemisk terapi for hendes 2 negative brystkræft sammenlignet med antallet af deltagere, der accepterer randomisering.
Det samlede antal nye patienter, der modtager (neo) adjuverende IV systemisk cytotoksisk behandling, vil blive leveret af det lokale kemoterapiapotek og onkologisk patientinformationssystem.
|
Et år
|
|
Patient compliance
Tidsramme: Et år
|
Procentdel af deltagere, der er randomiseret, som accepterer randomisering, og procentdel af patienter, der krydser over for at modtage en central linje, mens de er i undersøgelsen, vil blive beregnet ved hjælp af kemoterapibehandlingsdokumentationen i det udpegede hospitals elektroniske patientjournalprogram
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læge engagement
Tidsramme: Et år
|
Procentdel af medicinske onkologer, der har sagt ja til at deltage i forsøget sammenlignet med procentdelen, der henvendte sig til patienter vedrørende forsøget.
|
Et år
|
|
Hyppigheder af trombotiske hændelser
Tidsramme: Et år
|
2. Hyppigheder af dokumenterede trombotiske hændelser behov for antikoagulering, linjeinfektioner, flebitis og ekstravasationer under kemoterapi.
|
Et år
|
|
Antal forsøg på kanylering
Tidsramme: Et år
|
3. For de patienter, der er randomiseret til perifer adgang, vil oplysninger om antallet af forsøg på kanylering blive indsamlet og stedet for kanylering.
(ipsilateral til operation vs kontralateral til operation)
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2016
Først opslået (Skøn)
23. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160006-01H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .